恩華藥業(yè)地佐辛注射液沖刺國(guó)產(chǎn)第3 恩華藥業(yè)擬新增適應(yīng)癥有哪些？

進(jìn)入2022年，恩華制藥的好消息頻頻傳播。勞拉西潘注射液的臨床申請(qǐng)被CDE接受，奧賽利定富馬酸鹽注射液被復(fù)制并報(bào)告生產(chǎn)審查；國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了2021年國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心的評(píng)價(jià)結(jié)果。恩華制藥公司名列前茅，評(píng)價(jià)良好。近年來(lái)，恩華制藥公司繼續(xù)增加研發(fā)投資。2021年，公司有三個(gè)品種被批準(zhǔn)為新分類(lèi)生產(chǎn)；五個(gè)品種被批準(zhǔn)為補(bǔ)充申請(qǐng)。目前，恩華制藥公司已申請(qǐng)生產(chǎn)7種產(chǎn)品和2種產(chǎn)品一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)。其中，鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸噴射他多緩釋片等四種產(chǎn)品預(yù)計(jì)將贏得中國(guó)第一個(gè)仿制+第一個(gè)評(píng)價(jià)，佐辛注射液沖刺國(guó)內(nèi)第三種。

重型新品劍是指10億大品種，恩華再次獲得國(guó)家認(rèn)可。

近日，恩華藥業(yè)勞拉西潘注射液臨床申請(qǐng)被CDE受理，奧賽利定富馬酸鹽注射液(TRV130)報(bào)產(chǎn)審批。數(shù)據(jù)顯示，奧賽利定富馬酸鹽注射液是美國(guó)Trevena首創(chuàng)的新型小分子G蛋白偏向性μ-阿片受體(MOR)激動(dòng)劑。2020年在美國(guó)批準(zhǔn)上市，用于治療需要靜脈注射阿片類(lèi)藥物的成年患者中度至重度急性疼痛。根據(jù)恩華藥業(yè)與Trevena之前簽署的協(xié)議，該公司擁有該產(chǎn)品在大中華區(qū)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化的獨(dú)家權(quán)益。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，目前國(guó)內(nèi)沒(méi)有企業(yè)批準(zhǔn)奧賽利定富馬酸鹽注射液，只有恩華藥業(yè)報(bào)產(chǎn)。對(duì)于TRV130市場(chǎng)空間的預(yù)期，恩華藥業(yè)曾在投資者交流會(huì)上表示，預(yù)計(jì)該產(chǎn)品上市2-3年將實(shí)現(xiàn)較高收入，長(zhǎng)期可達(dá)10億以上。

此外，恩華制藥控股子公司上海恩源全資子公司獲得臨床基因擴(kuò)展檢測(cè)和分子診斷相關(guān)技術(shù)檢測(cè)資質(zhì)，使公司達(dá)到精準(zhǔn)醫(yī)療一體化的目標(biāo)，對(duì)提高公司業(yè)績(jī)具有積極意義。

2月15日，國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)發(fā)布了2021年國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心評(píng)價(jià)結(jié)果通知。恩華藥業(yè)在國(guó)家企業(yè)技術(shù)中心所在企業(yè)名單中名列前茅，評(píng)價(jià)良好。據(jù)了解，根據(jù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展的要求和經(jīng)濟(jì)結(jié)構(gòu)調(diào)整的需要，國(guó)家確定了創(chuàng)新能力強(qiáng)、創(chuàng)新機(jī)制好、領(lǐng)先示范作用大、合格的企業(yè)技術(shù)中心，并給予政策支持，鼓勵(lì)和引導(dǎo)行業(yè)骨干企業(yè)推動(dòng)產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步和創(chuàng)新能力提高。

三大產(chǎn)品獲批，擬增加適應(yīng)癥20億大品種。

恩華制藥是國(guó)家定點(diǎn)麻醉精神藥品生產(chǎn)基地，是中國(guó)重要的中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥品制造商和銷(xiāo)售商。同時(shí)，它也是中國(guó)唯一一家專(zhuān)注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物研發(fā)和生產(chǎn)的制藥企業(yè)。麻醉、精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品布局在中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物行業(yè)的細(xì)分領(lǐng)域。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，近年來(lái)，中國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（以下簡(jiǎn)稱(chēng)中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）終端神經(jīng)系統(tǒng)藥品市場(chǎng)保持1000億元，2020年下滑。2021年上半年銷(xiāo)售額近500億元，同比增長(zhǎng)8%以上。從制造商模式來(lái)看，恩華藥業(yè)的市場(chǎng)份額穩(wěn)步上升，從2019年第7位上升到2021年上半年第5位。

2021年恩華藥業(yè)產(chǎn)品獲批。

2021年，恩華藥業(yè)三大品種以新分類(lèi)報(bào)批，視為過(guò)度評(píng)價(jià)。其中，鹽酸阿芬太尼注射液和鹽酸羥基酮注射液是國(guó)內(nèi)第二種。2021年上半年，中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端鹽酸阿芬太尼注射液銷(xiāo)量同比飆升200多倍。恩華藥業(yè)表示，這三種產(chǎn)品在麻醉鎮(zhèn)痛領(lǐng)域獲批豐富，有利于提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，對(duì)公司未來(lái)業(yè)績(jī)提升產(chǎn)生積極影響。

五個(gè)品種的一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)獲批，氯硝西潘片獲得獨(dú)家評(píng)價(jià)。到目前為止，恩華制藥已經(jīng)評(píng)估了14個(gè)品種（29個(gè)品種規(guī)定）。值得一提的是，恩華制藥注射鹽酸瑞芬太尼于2021年6月獲批后，公司于12月30日宣布，其注射鹽酸瑞芬太尼被批準(zhǔn)進(jìn)行麻醉監(jiān)護(hù)室或重癥監(jiān)護(hù)室患者術(shù)后早期鎮(zhèn)痛（在麻醉師的監(jiān)護(hù)下）和作為調(diào)節(jié)成人患者麻醉護(hù)理的鎮(zhèn)痛劑成分的驗(yàn)證性臨床試驗(yàn)，新適應(yīng)癥獲批后，將促進(jìn)產(chǎn)品的市場(chǎng)銷(xiāo)售。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，2020年，中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射鹽酸瑞芬太尼銷(xiāo)售額超過(guò)20億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)35%以上。目前，只有三家企業(yè)擁有生產(chǎn)批準(zhǔn)，包括恩華制藥。

65億注射劑搶占國(guó)內(nèi)第三家，四大品種沖刺第一仿，一類(lèi)新藥火爆。

在研發(fā)方面，恩華藥業(yè)主要從事中樞神經(jīng)藥物和心腦血管藥物的研發(fā)，涵蓋所有中樞神經(jīng)系統(tǒng)藥物，包括抗癲癇藥物和抗驚厥藥物、抗抑郁藥和抗躁狂藥物、抗精神病藥物、阿片類(lèi)鎮(zhèn)痛藥及其拮抗劑、全身麻醉劑等。2021年前三季度，研發(fā)費(fèi)用達(dá)到2.35億元，同比增長(zhǎng)35%以上。

恩華藥業(yè)產(chǎn)品報(bào)產(chǎn)及一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)?jiān)趯彙?/p>

目前，恩華制藥有7種新分類(lèi)產(chǎn)品，經(jīng)批準(zhǔn)后視為評(píng)價(jià)。其中，奧賽利定富馬酸鹽注射液、鹽酸咪達(dá)唑侖糖漿、鹽酸他噴灑多緩釋片，檸檬酸芬太尼口腔粘膜片未經(jīng)企業(yè)批準(zhǔn)，預(yù)計(jì)將贏得中國(guó)第一個(gè)模仿+第一個(gè)評(píng)價(jià)。

此外，地佐辛注射液沖刺中國(guó)第三家。米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，地佐辛注射液是神經(jīng)系統(tǒng)化藥物的頂級(jí)產(chǎn)品。2020年，中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端銷(xiāo)售額超過(guò)65億元，2021年上半年同比增長(zhǎng)近20%。目前，僅揚(yáng)子江制藥和南京優(yōu)科制藥已獲得生產(chǎn)批準(zhǔn)。江蘇恩華制藥和天津制藥研究院的制藥公司都以新的分類(lèi)提交了生產(chǎn)審查。從承辦日期來(lái)看，江蘇恩華制藥是最早的。

恩華藥業(yè)部分獲批臨床一類(lèi)新藥最新進(jìn)展。

在1類(lèi)新藥方面，恩華制藥的NH6萬(wàn)1乳狀注射液和NH102鹽酸鹽片均于去年獲得臨床批準(zhǔn)。其中，NH6萬(wàn)1乳狀注射液的分子結(jié)構(gòu)與依賴(lài)咪酯相似，計(jì)劃開(kāi)發(fā)出一種與依賴(lài)咪酯相比具有明顯優(yōu)勢(shì)的短效靜脈麻醉新藥。臨床前研究結(jié)果表明，該藥物具有依賴(lài)咪酯麻醉、快速醒來(lái)、安全窗大、對(duì)呼吸和循環(huán)系統(tǒng)影響小等優(yōu)點(diǎn)。同時(shí)，它克服了依賴(lài)咪酯抑制腎上腺皮質(zhì)功能的缺點(diǎn)，對(duì)腎上腺皮質(zhì)激素沒(méi)有明顯的抑制作用。NH102鹽酸鹽片適應(yīng)癥為抑郁癥。此外，DP-VPA片用于抗癲癇領(lǐng)域，臨床一期已完成。