華潤雙鶴替格瑞洛片成功注冊 替格瑞洛片用于治療哪種疾??？
相關(guān)企業(yè)： 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司4月11日，華潤雙鶴宣布，該公司最近收到了國家美國食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的替格瑞洛片藥品注冊證書（證書號為：2022S00276），并批準了該藥品的生產(chǎn)。
對于急性冠狀動脈綜合征(ACS)患者或有心肌梗死史且至少有一個動脈粥樣硬化事件高危因素的患者，可以使用阿司匹林替代格瑞洛片，以減少心血管死亡、心肌梗死和中風(fēng)的發(fā)生。
華潤雙河于2020年9月21日向國家美國食品藥品監(jiān)督管理局提出上市申請，并于2020年9月29日收到受理通知，2020年3月29日獲得國家美國食品藥品監(jiān)督管理局批準。根據(jù)國家有關(guān)政策法規(guī)，藥品注冊證書視為一致性評價。
截至本公告發(fā)布之日，華潤雙鶴為格瑞洛片（未經(jīng)審計）累計研發(fā)投入人民幣2,860.67萬元。
2010年7月，美國FDA批準上市，2012年進入中國，名為貝林達的阿斯利康開發(fā)了替格雷洛片。根據(jù)全球71國家藥品銷售數(shù)據(jù)庫，2020年全球銷售額為19.67億美元。
在國內(nèi)市場，根據(jù)國家美國食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站的信息，中國大陸有23家藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括華潤雙河）獲準上市。根據(jù)美國內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)的數(shù)據(jù)，2020年，國內(nèi)醫(yī)療市場取代格瑞洛片的總銷售額（終端價格）為16.85億元，其中阿斯利康市場份額排名前五的企業(yè)分別為90.92%%，南京正大天晴制藥1.92%，石藥歐益制藥1.72%，上海匯倫江蘇制藥0.52%。
