馬來(lái)酸吡咯替尼片

處方藥非醫(yī)保國(guó)產(chǎn)

通用名稱：馬來(lái)酸吡咯替尼片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20180012

功能主治：本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類或紫杉類化療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

藥品信息	馬來(lái)酸吡咯替尼片	復(fù)方氟尿嘧啶口服溶液
主要成分	馬來(lái)酸吡咯替尼。	復(fù)方制劑，其組成為每10ml內(nèi)含氟脲嘧啶 40mg
生產(chǎn)企業(yè)	江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司	深圳三順制藥有限公司
批準(zhǔn)文號(hào)	國(guó)藥準(zhǔn)字H20180012	國(guó)藥準(zhǔn)字H44024172
說(shuō)明
作用與功效	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類或紫杉類化療。	用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。
用法用量	本品應(yīng)在有抗腫瘤藥物治療經(jīng)驗(yàn)的醫(yī)生指導(dǎo)下開(kāi)始使用。 HER2檢測(cè) 在使用本品治療...	口服。一個(gè)療程總量按氟脲嘧啶計(jì)算為 5～7.5g(125～188支)，每日口服 40～80mg，即1～2支，可分2次服用。一個(gè)療程60天，一個(gè)療程結(jié)束后休息1～2周，繼續(xù)第二療程。
副作用		1．毒副作用較大。惡心、食欲減退或嘔吐，一般劑量多不嚴(yán)重，偶見(jiàn)口腔粘膜炎或潰瘍，腹部不適或腹瀉。周圍血白細(xì)胞減少常見(jiàn)（大多在療程開(kāi)始后，2～3周內(nèi)達(dá)最低點(diǎn)，約在3～4周后恢復(fù)正常），血小板減少罕見(jiàn)。極少見(jiàn)咳嗽、氣急或小腦共濟(jì)失調(diào)等。 2．長(zhǎng)期應(yīng)用可導(dǎo)致神經(jīng)系統(tǒng)毒性及骨髓抑制。 3．偶見(jiàn)用藥后心肌缺血，可出現(xiàn)心絞痛和心電圖的變化。
禁忌		孕婦及哺乳期婦女用藥：尚不明確。兒童用藥：尚不明確。老年用藥：尚不明確。
成分	本品聯(lián)合卡培他濱，適用于治療表皮生長(zhǎng)因子受體2 (HER2)陽(yáng)性、既往未接受或接受過(guò)曲妥珠單抗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。使用本品前患者應(yīng)接受過(guò)蒽環(huán)類或紫杉類化療。	用于消化道癌癥（結(jié)腸癌、直腸癌、胃癌）、乳腺癌、原發(fā)性肝癌等癌癥的治療。
藥理作用
注意事項(xiàng)	腹瀉:腹瀉是吡咯替尼臨床試驗(yàn)中觀察到的最常見(jiàn)的不良反應(yīng)。II期研究中吡咯替尼聯(lián)合卡培他濱用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌治療的腹瀉發(fā)生率為96.9％，主要以1~2級(jí)為主，15.4％的患者發(fā)生了3級(jí)腹瀉，未報(bào)告4級(jí)及以上腹瀉。首次腹瀉發(fā)生時(shí)間較早，75％的患者首次腹瀉可發(fā)生于用藥的第1~4天，第1周期是3級(jí)腹瀉的高發(fā)期，,大約50％的首次3級(jí)腹瀉可發(fā)生于用藥的第2~15天。腹瀉通常持續(xù)2-3天，經(jīng)過(guò)暫停用藥或下調(diào)藥物劑量以及對(duì)癥治療，絕大多數(shù)的腹瀉可得到控制。治療期間反復(fù)發(fā)生腹瀉的中位累積持續(xù)時(shí)間為47天。隨著治療周期的增加，總體腹瀉的發(fā)生率有下降趨勢(shì)，3級(jí)腹瀉的發(fā)生無(wú)增加趨勢(shì)。治療期間患者應(yīng)關(guān)注排便性狀和頻率的變化，發(fā)現(xiàn)大便不成形后，盡早開(kāi)始抗腹瀉治療，可選用洛哌丁胺或蒙脫石散。如出現(xiàn)持續(xù)的3級(jí)腹瀉、或1~2級(jí)腹瀉伴并發(fā)癥(≥2級(jí)的惡心、嘔吐、發(fā)熱、便血或脫水等)時(shí)，患者應(yīng)立即聯(lián)系醫(yī)生并接受治療上的指導(dǎo)，盡早開(kāi)始對(duì)癥治療。發(fā)生腹瀉后可根據(jù)劑量調(diào)整指導(dǎo)原則進(jìn)行處理，參見(jiàn)[用法用量]。對(duì)于治療期間頻繁發(fā)生腹瀉的患者，應(yīng)警惕發(fā)生嚴(yán)重腹瀉的可能。肝臟功能異常: II 期研究中，毗咯替尼聯(lián)合卡培他濱用	1.服用時(shí)不宜飲酒或同用阿司匹林類藥物。 2.老年人、肝腎功能不全及以往用過(guò)化療或放射治療者，特別是骨髓抑制者。劑量應(yīng)減少。 3．如發(fā)生經(jīng)證實(shí)的心血管反應(yīng)（心律失常，心絞痛，ST段改變）則氟脲嘧啶不能再用，因有猝死危險(xiǎn)。 4．為混懸型制劑，用前振搖均勻。 5．如需大劑量用藥，請(qǐng)?jiān)卺t(yī)生指導(dǎo)下進(jìn)行。 6．服用2個(gè)療程后進(jìn)行復(fù)查一次。