瑞舒伐他汀鈣片

處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：瑞舒伐他汀鈣片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20080240

生產(chǎn)企業(yè)：魯南貝特制藥有限公司

功能主治：本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說(shuō)明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成份為瑞舒伐他汀鈣。

【功能主治】：: 本品適用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療(如:運(yùn)動(dòng)治療、減輕體重)仍不能適當(dāng)控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥(Ⅱa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥)或混合型血脂異常癥(Ⅱb型)。

【用法用量】：: 在治療開始前，應(yīng)給予患者標(biāo)準(zhǔn)的降膽固醇飲食控制，并在治療期間保持飲食控制。本品的使用應(yīng)遵循個(gè)體化原則，綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性?？诜?。本品常用起始劑量為5mg，一日一次。起始劑量的選擇應(yīng)綜合考慮患者個(gè)體的膽固醇水平、預(yù)期的心血管危險(xiǎn)性以及發(fā)生不良反應(yīng)的潛在危險(xiǎn)性。對(duì)于那些需要更強(qiáng)效地降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)的患可以考慮10mg一日一次作為起始劑量，該劑量能控制大多數(shù)患者的血脂水平。如有必要，可在治療4周后調(diào)整劑量至高級(jí)的劑量水平。本品每日最大劑量為20mg。本品可在一天中任何時(shí)候給藥，可在進(jìn)食或空腹時(shí)服用。腎功能不全患者用藥：輕度和中度腎功能損害的患者無(wú)需調(diào)整劑量。重度腎功能損害的患者禁用本品的所有劑量。肝功能損害患者用藥：在Child-Pugh評(píng)分不高于7的受試者，瑞舒伐他汀的全身暴露量不升高。在Child-Pugh評(píng)分8和9的受試者，觀察到全身暴露量的升高。在這些患者，應(yīng)考慮對(duì)腎功能的評(píng)估。沒(méi)有在Child-Pugh評(píng)分超過(guò)9的患者中使用本品的經(jīng)驗(yàn)。本品禁用于患有活動(dòng)性肝病的患者。人種：已觀察到亞洲人受試者的全身暴露量

【藥品相互作用】：: 合并用藥對(duì)瑞舒伐他汀的作用：轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑:瑞舒伐他汀是某些轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白的底物；包括肝攝取轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白OATP1B1和外排轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白BCRP。本品與上述轉(zhuǎn)運(yùn)蛋白抑制劑的醫(yī)藥產(chǎn)品聯(lián)合使用時(shí)，可能導(dǎo)致瑞舒伐他汀血漿濃度升高和肌病(包括橫紋肌溶解)風(fēng)險(xiǎn)增加。盡可能考慮采用替代用藥，需要時(shí)，可暫時(shí)中止本品治療。上述藥品與本品聯(lián)合用藥不可避免時(shí)，應(yīng)謹(jǐn)慎考慮聯(lián)合給藥的獲益與風(fēng)險(xiǎn)以及對(duì)本品進(jìn)行劑量調(diào)整。環(huán)孢素:本品與環(huán)孢素合并使用時(shí)，瑞舒伐他汀的AUC比在健康志愿者中所觀察到的平均高7倍(與服用本品同樣劑量的相比)。合用不影響環(huán)孢素的血漿濃度。本品禁用于同時(shí)接受環(huán)孢素治療的患者。蛋白酶抑制劑:盡管藥物相互作用的機(jī)制尚不明確，但同時(shí)服用蛋白酶抑制劑可能大大增加瑞舒伐他汀的暴露量。在藥代動(dòng)力學(xué)研究中，健康志愿者同時(shí)服用本品10mg與含有兩種蛋白酶抑制劑的復(fù)方制劑(300mg阿扎那韋/100mg利托那韋)，結(jié)果顯示瑞舒伐他汀的AUC和Cmax值分別升高了約3倍和7倍。基于預(yù)期的瑞舒伐他汀暴露量增加，調(diào)整本品劑量后，合并使用蛋白酶抑制劑應(yīng)謹(jǐn)慎(見[注意事項(xiàng)])。吉非貝齊和其它降脂產(chǎn)品:本品與吉非貝齊同時(shí)使用，可使瑞舒

【注意事項(xiàng)】：

【不良反應(yīng)】：: 本品所見的不良反應(yīng)通常是輕度的和短暫性的。在國(guó)外對(duì)照臨床試驗(yàn)中，因不良事件而退出試驗(yàn)的患者不到4%。不良事件列表基于臨床研究數(shù)據(jù)和廣泛的上市后經(jīng)驗(yàn)，下列表格列出瑞舒伐他汀的不良反應(yīng)特征。依據(jù)發(fā)生頻率和系統(tǒng)器官類別對(duì)以下不良事件分類。其余請(qǐng)?jiān)斠娬f(shuō)明書。