唑尼沙胺片

處方藥醫(yī)保乙類國(guó)產(chǎn)

通用名稱：唑尼沙胺片

批準(zhǔn)文號(hào)：國(guó)藥準(zhǔn)字H20090252

生產(chǎn)企業(yè)：深圳市資福藥業(yè)有限公司

功能主治：成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

溫馨提示：外觀包裝僅供參考；請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買和使用。

【主要成分】：: 本品主要成分為唑尼沙胺?；瘜W(xué)名稱：1，2-苯并異惡唑-3-甲基磺酰胺。分子式：C8H8N2O3S分子量：212.23

【功能主治】：: 成人癲癇部分性發(fā)作的添加治療。

【用法用量】：: 口服，每分1-2次服用。初始劑量為每日100mg(1片)，兩周后可增至200mg(2片)/天，持續(xù)兩周后再增加至300mg(3片)甚至400mg(4片)/天。每種劑量都要至少持續(xù)兩周時(shí)間以達(dá)到穩(wěn)態(tài)。

【藥品相互作用】：: 唑尼沙胺對(duì)其他抗癲癇類藥物（AED）的藥代動(dòng)力學(xué)影響：唑尼沙胺在臨床試驗(yàn)中對(duì)苯妥英，卡馬西平和丙戊酸的血藥濃度穩(wěn)態(tài)無明顯影響。通過人類肝組織微粒體制劑體外測(cè)量，唑尼沙胺并不抑制肝氧化酶（細(xì)胞色素P450）。唑尼沙胺不會(huì)影響經(jīng)細(xì)胞色素P450同工酶代謝后的其他藥物的代謝機(jī)制。其他藥物對(duì)唑尼沙胺的藥代動(dòng)力學(xué)影響：誘導(dǎo)肝酶的藥物將會(huì)增加唑尼沙胺的代謝和清除并降低它的半衰期。對(duì)于唑尼沙胺每次用藥劑量為400mg的患者，如果同時(shí)使用苯妥英、卡馬西平或苯巴比妥等肝酶誘導(dǎo)性抗癲癇藥物，則唑尼沙胺的半衰期在27-38小時(shí)之間；如果同時(shí)使用的是丙戊酸等非肝酶誘導(dǎo)性的抗癲癇藥物，則唑尼沙胺的半衰期為46小時(shí)。同時(shí)使用誘導(dǎo)或抑制CYP3A4的藥物，將會(huì)改變唑尼沙胺的血清濃度。與西咪替丁的相互作用：?jiǎn)蝿┝窟蚰嵘嘲返乃幋鷦?dòng)力學(xué)參數(shù)不受西咪替丁的影響（一日四次，每次300mg，12天劑量）。

【注意事項(xiàng)】：

【不良反應(yīng)】：: 在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，最常見的與唑尼沙胺用藥有關(guān)的不良事件有嗜睡、厭食、眩暈、頭痛、惡心以及焦慮/急躁，這些不良事件在安慰劑組的患者中發(fā)生頻率并不相等。在對(duì)照臨床試驗(yàn)中，應(yīng)用唑尼沙胺作為加用治療的患者中有12%因不良事件而提前停藥；而安慰劑組的相應(yīng)比例則為6%。在臨床研究中接受唑尼沙胺治療的1336名癲癇患者中，大約21%的患者由于不良反應(yīng)停止治療。最常與提前停藥相關(guān)的不良事件包括嗜睡、疲勞和/或共濟(jì)失調(diào)(6%)、厭食(3%)、注意力難以集中(2%)、記憶困難、智力遲鈍、惡心/嘔吐(2%)，以及體重減輕(1%)。在上述不良事件中，大多數(shù)均呈劑量相關(guān)性(見【警告】及【注意事項(xiàng)】)。

【特殊人群用藥】：: 孕婦及哺乳期婦女用藥：唑尼沙胺對(duì)孕婦的影響還沒有被研究，然而通過對(duì)動(dòng)物的研究表明，唑尼沙胺能引起出生缺陷和其它嚴(yán)重妊娠期問題（見注意事項(xiàng)，致畸性部分）。唑尼沙胺對(duì)于人類分娩的影響尚不清楚。用于哺乳期婦女：唑尼沙胺是否分泌到母乳中還未知。因?yàn)樵S多藥物分泌到母乳且唑尼沙胺對(duì)嬰兒可能存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，所以應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)母親的重要性來決定停止哺乳還是停止用藥。只有在療效大于風(fēng)險(xiǎn)的情況下，唑尼沙胺才能在哺乳期婦女中使用。兒童用藥：唑尼沙胺對(duì)16歲以下兒童的安全性和有效性不明。有人報(bào)告過少汗和體溫過高的病例（見警告，少汗及體溫過高，兒科患者部分）。老年用藥：老年人使用唑尼沙胺的有效性和安全性尚未確立。單劑量藥動(dòng)學(xué)參數(shù)在健康的老年及青年志愿者中是相同的（見藥動(dòng)力學(xué)，特殊人群部分）。唑尼沙胺的臨床研究沒有入組足夠數(shù)量的65歲及以上的受試者，因此無法判定他們對(duì)藥物的反應(yīng)是否與較年輕的患者存在差異。其他已報(bào)道的臨床經(jīng)驗(yàn)也無法證實(shí)老年患者與較年輕患者反應(yīng)上的差異。一般來講，老年患者用藥時(shí)應(yīng)慎重選擇劑量，通常從用藥劑量范圍的下限開始，要考慮到老年人肝臟、腎臟和心臟功能下降以及合并癥或其他藥物伴行使用的發(fā)生率更高