信立泰16款新藥來勢洶洶 信立泰打造慢病創(chuàng)新藥龍頭

近日，信立泰喜訊頻傳:一類新藥S086片心力衰竭適應癥啟動三期臨床?？挂钟羲嶴AL0114片獲批臨床，2021年凈利潤預增657%~883.23%。在第七批擬集采品種中，信立泰列出了兩個過評品種。仿制藥集采后，信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)，憑借差異化創(chuàng)新，在慢性病領域逐漸顯現(xiàn)出優(yōu)勢。16款新藥中，恩那司司他片、特立帕肽水針、長效特立帕肽、SAL0108.SAL0107.S086片。

16新藥發(fā)力！打造慢性病創(chuàng)新藥物龍頭

新立泰研發(fā)管道在一類新藥SAL0114片獲批臨床后迎來重大進展！

2月23日，中國藥物臨床試驗注冊和信息公示平臺顯示，新立泰一類新藥S086片已開始對慢性心力衰竭(HFREF)患者進行III期臨床研究，注射分數(shù)降低。S086片是血管緊張素II受體-腦啡肽酶的雙重抑制劑，其治療高血壓的適應癥已于2021年9月啟動。預計NDA將于2022年底/2023年初申報。

近年來，信立泰積極布局創(chuàng)新藥物研發(fā)。目前，該公司正在開發(fā)16種新藥。信立泰避免了紅海腫瘤的競爭，以心血管領域為核心，擴展到糖尿病、骨科、腎病等領域，在慢性病創(chuàng)新領域處于領先地位。隨著許多新藥的研發(fā)進入臨床階段，公司的資本化金額增加，成本減少。2021年前三季度，信立泰的研發(fā)成本為2.14億元，同比下降19.87%。

新立泰主要研究新藥。

經(jīng)過長期的創(chuàng)新培育，信立泰的創(chuàng)新產(chǎn)品逐漸進入收獲期。在16種新藥中，恩那司他片。特立帕肽水針已提交上市申請，包括長效特立帕肽。SAL0108(阿利沙坦酯吲哚達帕胺緩釋片).SAL0107(阿利沙坦酯氨氯地平片).S086片。苯甲酸復格列汀片(DPP-4抑制劑)等5種新藥已處于三期臨床階段。

恩那司他片是一種創(chuàng)新的抗腎性貧血口服小分子制劑，已被批準在日本上市。2019年12月，信立泰從日本Tobaco引進中國。根據(jù)AZ財務報告，羅沙司他在2021年的銷售收入為1.74億美元，世界上第一個被批準上市的HIF-PHI抑制劑是阿斯利康的羅沙司他。恩那司他片有望在2022年底/2023年初被批準上市，有望成為中國第二個上市的HIF-PHI藥物。

特立帕肽是骨質(zhì)疏松藥物領域的一個重要品種。2021年，福泰奧(特立帕肽注射液)的銷售收入為8.02億美元。信立泰先后為該品種布置了粉針、水針和長效針。注射用重組特立帕肽于2019年9月獲批上市，成為國內(nèi)第二種特立帕肽生物類似藥物；特立帕肽水針已提交上市申請，預計2022年獲批上市；長期特立帕肽已經(jīng)進入三期臨床階段。

21品種過評！第七批集采入選兩大品種

2021年，信立泰共有8個品種通過/視同通過一致性評價，數(shù)量達到新高。

截至目前，信立泰已有21個品種(36個產(chǎn)品規(guī)則)獲得評價。信立泰的第一個評論品種有8個，其中鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片是獨家評論，自2020年8月第一個評論誕生以來，沒有其他企業(yè)評論。

信立泰通過/視同通過一致性評價品種。

在國家開展的前五批集中采購中，信立泰全部入選并中標，共有11個品種中標集中采購。2月18日，第七批集中藥品信息填報工作啟動，58個品種中包含208個產(chǎn)品規(guī)則。在這次集中采購中，信立泰有兩個評級品種，包括鹽酸頭孢吡肟和鹽酸厄洛替尼片。

厄洛替尼是羅氏開發(fā)的第一代EGFR抑制劑，2006年獲準在中國上市。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，中國城市公立醫(yī)院、縣級公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院(以下簡稱中國公立醫(yī)療機構)構)和中國城市實體藥店終端厄洛替尼的總銷售額將超過3億元。目前已有6家公司對鹽酸厄洛替尼片進行了評價，其中包括豪森制藥、科倫制藥、泰、上海創(chuàng)諾、特瑞制藥、南京力博維。

頭孢吡肟是第四代頭孢菌素類抗菌藥物，主要用于治療2個月至16歲的成人和兒童敏感細菌引起的中重度感染。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)，2020年，中國公共醫(yī)療機構終端頭孢吡肟注射劑銷售額將超過3億元，信立泰占據(jù)20%以上的市場份額。目前已有恒瑞藥業(yè)、齊魯藥業(yè)、倍特藥業(yè)、大冢藥業(yè)、信立泰等8家企業(yè)對頭孢吡肟注射劑進行了評價。

2021年凈利增長超過65%！

1月18日，信立泰發(fā)布2021年業(yè)績預測，報告期內(nèi)營業(yè)收入預計為30億元~31億元；歸屬于上市公司股東的凈利潤預計為4.61億元~5.98億元，同比增長657%~883.23%；

信立泰的主要業(yè)務涉及藥品。醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。主要產(chǎn)品和研究項目包括心血管藥物和醫(yī)療器械。頭孢菌素抗生素和原料。骨科藥物等。有1種新型ARB抗高血壓藥物，如新力坦。創(chuàng)新器械椎動脈支架馬羅等。

至于業(yè)績提前增長的原因，新泰表示，這主要是由于該公司許多產(chǎn)品的銷售增長。創(chuàng)新產(chǎn)品新泰目標市場-高血壓和慢性腎病領域，競爭格局和市場前景良好；加強渠道建設和推廣，實現(xiàn)更好的增長；醫(yī)療保險談判成功，為進入更廣泛的基層市場奠定了基礎。此外，泰達到了銷售目標，鑫鑫等產(chǎn)品中標，為公司帶來了一定的利潤貢獻和穩(wěn)定的現(xiàn)金流。

與往年業(yè)績相比，信立泰的盈利能力還沒有恢復到2019年的水平，走出泰嘉集采的影響還需要一段時間。自國家開展仿制藥集采以來，信立泰充分意識到創(chuàng)新研發(fā)的重要性，積極改變市場戰(zhàn)略，調(diào)整研發(fā)管線。研究管道經(jīng)過戰(zhàn)略優(yōu)化后，沒有仿制藥，2020年。2021年，信立泰沒有申報仿制藥NDA。

目前，信立泰仿制藥管道只有沙庫巴曲纈沙坦鈉片上市申請，預計將于2022年于2022年獲得批準。21個過評品種中有4個未集中，包括鹽酸帕羅西汀腸溶性緩釋片、西他沙星片、左乙拉西坦緩釋片和注射用頭孢西丁鈉。如果沒有新的仿制藥繼續(xù)生產(chǎn)，新立泰將逐步退出采集。