先聲藥業(yè)創(chuàng)新藥大賣超30億元 先聲藥業(yè)推出了哪些重磅產(chǎn)品？

近日，先聲藥業(yè)發(fā)布2021年業(yè)績(jī)，公司創(chuàng)新藥品收入約31.20億元，同比增長(zhǎng)約53.8%，占總收入的62.4%；R&D費(fèi)用約14.17億元，同比增長(zhǎng)約24.1%，占總收入的28.3%。先生藥業(yè)聚焦中樞神經(jīng)系統(tǒng).自身免疫.腫瘤三大領(lǐng)域。目前有18種創(chuàng)新藥(15種1類新藥)處于臨床及以上階段，4種創(chuàng)新藥可以上市；在仿制藥方面，17個(gè)品種被評(píng)估(6個(gè)第一)，5個(gè)品種被列入第七批集中采購(gòu)，98億品種首次模仿獨(dú)家生產(chǎn)。

創(chuàng)新藥銷量超過(guò)30億元，15種新藥在研1類亮眼。

3月24日，先聲藥業(yè)公司公布2021年業(yè)績(jī)，公司年收入約50億元，同比增長(zhǎng)10.9%；利潤(rùn)約14.99億元，同比增長(zhǎng)125.6%。先生制藥公司在創(chuàng)新和轉(zhuǎn)型方面取得了顯著成果。目前，它有五種創(chuàng)新藥物，包括易達(dá)拉豐右旋醇注射液。恩沃利單抗注射液。重組人血管內(nèi)皮抑制素注射液。艾拉莫德片和阿巴西普注射液。

在2021年創(chuàng)新藥物收入約31.20億元，同比增長(zhǎng)約53.8%，占總收入的62.4%(2019年.2020年分別為32.9%.45.1%)，可見(jiàn)公司已成為以創(chuàng)新藥業(yè)為主的制藥公司。

從細(xì)分的角度來(lái)看，先聲藥業(yè)產(chǎn)品的收入主要集中在三個(gè)領(lǐng)域：神經(jīng)系統(tǒng)、腫瘤和自身免疫系統(tǒng)。公司神經(jīng)系統(tǒng)業(yè)務(wù)收入上升119.3%至15.43億元，這得益于一類新藥依達(dá)拉豐右注射濃溶液的突出表現(xiàn)。

在收入快速增長(zhǎng)的背后，先聲藥業(yè)擁有覆蓋全國(guó)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)和領(lǐng)先的商業(yè)化能力。截至2021年12月31日，該公司在中國(guó)31個(gè)省份擁有近4000家銷售人員。城市和自治區(qū)，覆蓋全國(guó)2700多家三級(jí)醫(yī)院約17000家其他醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及200多家大型國(guó)家或地區(qū)連鎖藥店。

在研發(fā)方面，盛盛藥業(yè)也愿意下一個(gè)沉重的成本。2021年，公司研發(fā)費(fèi)用約14.17億元，同比增長(zhǎng)24.1%，約占總收入的28.3%。截至2021年12月31日，盛盛藥業(yè)共有約950名研發(fā)人員（包括約120名醫(yī)生和約480名碩士），其中臨床研究團(tuán)隊(duì)迅速發(fā)展至約300人。

先聲藥業(yè)專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng).自身免疫.腫瘤三個(gè)領(lǐng)域，目前已經(jīng)創(chuàng)建了近60條創(chuàng)新藥物研發(fā)管道。根據(jù)米內(nèi)網(wǎng)的數(shù)據(jù)，先生制藥在臨床及以上階段有18種創(chuàng)新藥(不含上市新藥的新適應(yīng)癥)，其中15種是1類新藥。

在研究創(chuàng)新藥物方面，先聲藥業(yè)集中在小分子化學(xué)藥物，而生物藥物大多是單抗藥物；研究目標(biāo)包括國(guó)內(nèi)外布局較少的目標(biāo)，如CDK4/6.VEGF.JAK1.URAT1等常見(jiàn)熱門(mén)目標(biāo)，還有RAD51.AQP4.MAT2A等。

從研發(fā)進(jìn)度來(lái)看，四種創(chuàng)新藥物已進(jìn)入二期及以上階段。注射用曲拉西利（注射用Trilaciclib）發(fā)展最快。目前，它已提交NDA。這是一種CDK4/6抑制劑，由先生制藥公司和美國(guó)G1公司合作。它具有全面的骨髓保護(hù)作用。輝瑞的哌柏西利是中國(guó)上市的目標(biāo)藥物。李來(lái)的阿貝西利和恒瑞的達(dá)爾西利。

III期臨床正在進(jìn)行注射用賽伐珠單抗(注射用BD0801)。IIII期臨床正在進(jìn)行iI期臨床。其中，Y-2舌下片是一種新的舌下給藥方式，更方便給藥，患者更具依從性，更適合未來(lái)其他中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的擴(kuò)展。

五個(gè)擬集采品種蓄勢(shì)，路上有11個(gè)新品。

在一致性評(píng)價(jià)方面，先聲藥業(yè)業(yè)目前有17個(gè)品種通過(guò)或被視為通過(guò)一致性評(píng)價(jià)，其中超過(guò)一半于2021年獲得批準(zhǔn)。第一個(gè)/獨(dú)家評(píng)論了六個(gè)品種，其中甲磺酸侖伐替尼膠囊是第一個(gè)仿制的+第一個(gè)。

在即將到來(lái)的第七批集中采購(gòu)中，先聲藥業(yè)計(jì)劃包括五個(gè)過(guò)度評(píng)價(jià)品種。從競(jìng)爭(zhēng)的角度來(lái)看，替麥考酚酯口服常釋劑型。頭孢克洛口服液體劑的競(jìng)爭(zhēng)模式相對(duì)較好；從市場(chǎng)格局來(lái)看，先生制藥在硝苯地中緩慢釋放控釋劑型?？商纣溈挤吁タ诜ａ寗┬?。甲基磺酸侖伐代尼膠囊。頭孢克洛口服液體劑和其他品種的市場(chǎng)正在等待發(fā)展，預(yù)計(jì)將通過(guò)集中采購(gòu)來(lái)實(shí)現(xiàn)大量。

在評(píng)審的一致性評(píng)價(jià)品種(不包括撤回或未經(jīng)批準(zhǔn)的品種)中，三個(gè)品種提交一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)；11個(gè)品種以新分類報(bào)告生產(chǎn)，其中3個(gè)沒(méi)有被批準(zhǔn)(包括第一個(gè)仿制劑型)。

其中，甲苯磺酸艾多沙片是第一個(gè)生產(chǎn)報(bào)告，伊布替尼膠囊是唯一的生產(chǎn)報(bào)告。艾多沙班是第一個(gè)和第三個(gè)共同開(kāi)發(fā)的選擇性Xa因子抑制劑，2020年全球銷售額為1541億日元；伊布替尼是唯一一種獲得FDA三項(xiàng)突破性治療的藥物。同時(shí)，它也是世界上第一個(gè)獲得批準(zhǔn)的BTK抑制劑。2021年，全球銷售額達(dá)到97.77億美元。

首批中美雙報(bào)品種獲批，海外臨床創(chuàng)新藥物取得新進(jìn)展。

在國(guó)際化方面，今年年初，先聲藥業(yè)公司宣布，該公司自主開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥物SIM0235（SIM1811-03注射液）的臨床應(yīng)用已獲得FDA批準(zhǔn)。這是一種單克隆抗體，用于人類免疫球蛋白G1（IgG1）型人類源化抗腫瘤壞死因子2型受體（TNFR2），旨在進(jìn)行晚期實(shí)體瘤和皮層T細(xì)胞淋巴瘤的臨床試驗(yàn)。

此外，第一聲醫(yī)藥Y-2舌下片在美國(guó)正在進(jìn)行一期臨床治療，其適應(yīng)癥包括顱內(nèi)出血、缺血性中風(fēng)等。其主要成分類似于易達(dá)拉注射的濃溶液，可以通過(guò)血腦屏障有效地發(fā)揮抗炎作用?？棺杂苫饔?。與注射液相比，創(chuàng)新的舌下給藥方法更安全。是的。

除了創(chuàng)新藥物外，先聲藥業(yè)的仿制藥出海也取得了新的突破。2020年5月，先生藥業(yè)收到通知，集團(tuán)子公司南京先生東源制藥向FDA申報(bào)的塞萊西布膠囊ANDA已獲得批準(zhǔn)，這是先生藥業(yè)的第一個(gè)中美雙報(bào)產(chǎn)品。

通過(guò)選擇性抑制環(huán)氧化酶-2(COX-2)來(lái)抑制前列腺素的產(chǎn)生，從而達(dá)到抗炎、鎮(zhèn)痛的效果，是新一代非甾體抗炎鎮(zhèn)痛藥物。目前，F(xiàn)DA已經(jīng)批準(zhǔn)了一批先聲.以嶺.石藥.天津天藥.青島白洋等國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)的產(chǎn)品，其全球銷售峰值接近30億美元。