海南倍特注射用伏立康唑獲批生產(chǎn) 伏立康唑可以治療哪些疾病
相關(guān)企業(yè)： 成都倍特藥業(yè)有限公司4月6日，國(guó)家美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局理局的官方網(wǎng)站，海南倍特制藥獲得批準(zhǔn)生產(chǎn)仿制藥四類生產(chǎn)的注射用伏立康唑，并被視為中國(guó)第五家。根據(jù)美國(guó)內(nèi)部網(wǎng)的數(shù)據(jù)，該品種的銷售額在2020年超過(guò)20億元。
伏立康唑是一種廣譜的三唑類抗真菌藥，能抑制真菌中細(xì)胞色素P450介導(dǎo)的14α-甾去甲化，從而抑制麥角甾醇的生物合成，最后造成真菌細(xì)胞的死亡。臨床上用于治療侵襲性曲霉病，由足放線病菌屬和鐮刀菌屬引起的氟康唑耐藥性念珠菌（包括克氏柔念珠菌）嚴(yán)重侵襲性感染等。
中國(guó)上市的伏立康唑國(guó)城市公立醫(yī)院、縣級(jí)公立醫(yī)院、城市社區(qū)中心和鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生中心（以下簡(jiǎn)稱中國(guó)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的市場(chǎng)規(guī)模超過(guò)40億元，根據(jù)中國(guó)上市的伏立康唑主要?jiǎng)┬桶ㄗ⑸鋭?、片劑和膠囊。
近年來(lái)，在中國(guó)公共醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端全身抗真菌藥物產(chǎn)品的格局中，局中穩(wěn)居第一。從該品種制造商的競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，原研究制造商輝瑞長(zhǎng)期以來(lái)一直主導(dǎo)市場(chǎng)，但市場(chǎng)份額有所下降。
目前，已有10多家企業(yè)通過(guò)仿制四種類型提交了注射用伏立康唑的上市申請(qǐng)。其中，貝特制藥在海南的產(chǎn)品已獲批準(zhǔn)生產(chǎn)，并被視為評(píng)估。它們是中國(guó)第五家，也是第一家。此外，四川美達(dá)康華康制藥提交了注射用伏立康唑一致性評(píng)價(jià)補(bǔ)充申請(qǐng)，目前仍在審批中。
