科倫藥業(yè)是否被嚴(yán)重低估？仿制藥寡頭能否借到新冠東風(fēng)？

近日，科倫藥業(yè)因新冠特效藥等熱點(diǎn)而受到市場(chǎng)關(guān)注。作為一個(gè)曾經(jīng)能與恒瑞藥業(yè)競(jìng)爭(zhēng)的仿制藥時(shí)代的強(qiáng)者，它的競(jìng)爭(zhēng)力非常強(qiáng)。近日，其研發(fā)管道，特別是創(chuàng)新藥品管道，好消息層出不窮，科倫藥業(yè)的創(chuàng)新布局逐漸好轉(zhuǎn)。但根據(jù)其最新披露的2021年業(yè)績(jī)快報(bào)，總收入172.29億元，其總市值不足300億元，是否被嚴(yán)重低估？

許多創(chuàng)新藥項(xiàng)目都取得了進(jìn)展

1月12日，科倫藥業(yè)宣布，其子公司科倫博泰開發(fā)的新一代小分子STING激動(dòng)劑（KL340399注射液）已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局臨床試驗(yàn)通知。

KL340399注射液是科倫藥業(yè)開發(fā)的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新一代非環(huán)二核苷酸（CDN）小分子STING激動(dòng)劑。其分子結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，可系統(tǒng)給藥，在體內(nèi)外功效活性方面表現(xiàn)突出。

目前，目前還沒有批準(zhǔn)上市的目標(biāo)藥物，而且都處于早期臨床研究階段?？苽愃帢I(yè)在KL340399注射液整體項(xiàng)目中投入研發(fā)費(fèi)用3372.8萬元。

12月8日批準(zhǔn)的一類新藥KL290052膠囊也是最近開始的早期項(xiàng)目，適應(yīng)癥為原發(fā)性膽汁性膽管炎。

自2021年以來，科倫藥業(yè)已獲批10種創(chuàng)新藥。

當(dāng)然，這些早期臨床項(xiàng)目對(duì)科倫藥業(yè)的影響還不夠。

但PD-L1卻不一樣

科倫制藥的第一種抗體新藥PD-L1泰特利單抗已于11月19日提交上市申請(qǐng)，并被CDE接受。適應(yīng)癥是治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者，他們?cè)邮苓^二線或以上化療失敗，預(yù)計(jì)將于2022年獲批上市。

雖然PD-1/PD-L1正成為各大制藥公司的標(biāo)準(zhǔn)配置，但泰特利單抗對(duì)科倫制藥來說意味著它已經(jīng)獲得了進(jìn)入創(chuàng)新藥時(shí)代的門票。

除PD-L1外，科倫藥業(yè)的ADC是一個(gè)更令人期待的創(chuàng)新藥物項(xiàng)目。

A166（HER2-ADC）采用新一代ADC技術(shù)，穩(wěn)定linker偶聯(lián)抗體和毒素，降低毒素分離率，提高耐受性和安全性，提高療效。HER2+乳腺癌首發(fā)適應(yīng)癥已通過兩個(gè)劑量擴(kuò)張臂的概念驗(yàn)證，A166關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)將迅速啟動(dòng)。此外，A166還開始了HER2+乳腺癌2線III期RCT、聯(lián)合用藥和新輔助治療等新方向的研究論證。

SKB264(TROP2-ADC)在去年9月的2021中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)(CSCO)學(xué)術(shù)年會(huì)上更新了一期研究數(shù)據(jù):共有17例患者接受了至少一次療效評(píng)估，顯示SKB264總緩解率超過40%，疾病控制率超過70%。

科倫藥業(yè)面向國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的藥物研究項(xiàng)目有350多個(gè)，研發(fā)非常激烈。

繼續(xù)投入大量研發(fā)

截至2021年底，科倫藥業(yè)開展的藥物研究包括：仿制藥295種（含79種一致性評(píng)價(jià)），創(chuàng)新藥63種，批準(zhǔn)藥94種，創(chuàng)新藥11種。

其中，腫瘤領(lǐng)域有50種創(chuàng)新藥物。截至目前，已批準(zhǔn)9個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行臨床試驗(yàn)，包括提交上市申請(qǐng)1項(xiàng)、III期研究1項(xiàng)、關(guān)鍵II期研究1項(xiàng)、II期研究1項(xiàng)、II期研究3項(xiàng)、臨床研究2項(xiàng)。

科倫藥業(yè)在研發(fā)方面的投入也在加大。2020年，科倫藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用15.27億元，同比增長(zhǎng)18.78%；2021年前三季度，科倫藥業(yè)研發(fā)費(fèi)用11.89億元，同比增長(zhǎng)18.97%。

作為科倫制藥進(jìn)入創(chuàng)新藥領(lǐng)域的主要載體，科倫博泰去年在上市輪融資中獲得5.12億元，包括IDG、高淳資本等投資巨頭。

增資后，科倫博泰估值超過50億元。雖然控股母公司科倫藥業(yè)尚未發(fā)布上市計(jì)劃，但預(yù)計(jì)2022年將進(jìn)入資本市場(chǎng)。

拋開創(chuàng)新藥不談，近年來科倫藥業(yè)新批準(zhǔn)的仿制藥板塊也取得了不錯(cuò)的收入。

根據(jù)2021年半年報(bào)，上半年科倫藥業(yè)新藥板塊總銷售額14.08億元，同比增長(zhǎng)38.78%。

其中，中樞神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)品百洛特（草酸艾司西酞普蘭片）銷量同比增長(zhǎng)52.57%；2021年上半年，男科產(chǎn)品艾時(shí)達(dá)（鹽酸達(dá)泊西汀片）銷量達(dá)到1.03億元。

1月23日，科倫制藥公司提交的四種仿制藥利格列汀片上市申請(qǐng)已進(jìn)入行政審批階段。利格列汀是DPP-4抑制劑口服降糖藥，近年來在醫(yī)院銷售穩(wěn)步增長(zhǎng)，2021年前三季度近7億，同比增長(zhǎng)1.78倍。

如果這次成功獲批，科倫藥業(yè)將成為第四家過度評(píng)價(jià)的企業(yè)，有望成為另一個(gè)高增長(zhǎng)潛力品種。

不僅如此，科倫藥業(yè)在近期市場(chǎng)關(guān)注的新冠特效藥方面也有很大的想象力空間。

能乘新冠口服藥東風(fēng)嗎？

1月20日，藥品專利池組織（MPP）宣布與27家仿制品制造商達(dá)成協(xié)議，生產(chǎn)低成本的新冠口服藥，其中五家來自中國(guó)，分別是復(fù)星制藥、龍澤制藥、朗華制藥、博瑞制藥和迪斯諾制藥。

受此消息影響，博瑞醫(yī)藥有20%的漲停，朗華制藥母公司維亞生物以30.69%的漲幅高開。

與效率只有50%的Molnupiravir相比，輝瑞開發(fā)的效率高達(dá)89%的Paxlovid更受關(guān)注，Paxlovid是3CL蛋白酶抑制劑PF-07321332和低劑量利托那韋的復(fù)方制劑。

此前，許多具有輝瑞Paxlovid概念的公司，如精華制藥、歌禮制藥、雅本化學(xué)、君實(shí)生物等，都大幅上漲，其中精華制藥股價(jià)上漲了3倍多，雅本化學(xué)因異常波動(dòng)增長(zhǎng)近4倍而停牌。

新冠治療藥物的普及也讓市場(chǎng)四處尋找潛在的新冠治療藥物生產(chǎn)企業(yè)。

在此背景下，科倫藥業(yè)引起了廣泛關(guān)注。

去年12月30日，科倫藥業(yè)在回答投資者提問時(shí)表示，科倫藥業(yè)已在MPP平臺(tái)上申請(qǐng)輝瑞新冠口服藥品。目前，科倫藥業(yè)具有該藥品的開發(fā)和生產(chǎn)能力。但由于各種因素的影響，最終授權(quán)能否成功是不確定的。

15日，科倫藥業(yè)還申請(qǐng)了PF-07321332原料藥和制劑組合的生產(chǎn)和銷售授權(quán)。授權(quán)的，應(yīng)當(dāng)根據(jù)專利授權(quán)區(qū)的需要確定具體產(chǎn)品的生產(chǎn)能力規(guī)劃。

雖然目前目前尚不確定，但科倫藥業(yè)已經(jīng)準(zhǔn)備好生產(chǎn)輝瑞新冠特效藥。

然而，科倫制藥的股價(jià)并沒有像其他新冠概念股那樣坐直升機(jī)。自上述消息披露以來，只漲了10%左右。