雙氯芬酸鈉凝膠

雙氯芬酸鈉凝膠

塞來(lái)昔布膠囊

每100克芬迪凝膠含1克雙氯芬酸鈉

本品主要成份及其化學(xué)名稱為：塞來(lái)昔布。

馬應(yīng)龍藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司

江蘇正大清江制藥有限公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H10950214

國(guó)藥準(zhǔn)字H20193414

節(jié)風(fēng)濕病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎、脊椎炎和關(guān)節(jié)周圍病變。軟組織風(fēng)濕病，如腱鞘炎、肩、手綜合癥、粘液囊炎。腱、韌帶，肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷性炎癥，如因扭傷，勞損和挫傷引起的炎癥。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

外用。按照痛處面積大小，使用本品適量，輕輕揉搓，使本品滲透皮膚，一日3-4次。

急性疼痛：推薦劑量為第1天首劑400mg，必要時(shí)，可再服200mg；隨后根據(jù)需要，每日兩次，每次200mg。骨關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為200mg，每日一次口服或100mg每日兩次口服。類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎：推薦劑量為100mg至200mg，每日兩次口服。詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

1、可出現(xiàn)局部不良反應(yīng)：過(guò)敏性或非過(guò)敏性皮炎如丘疹、皮膚發(fā)紅等。2、部使用本品而導(dǎo)致全身不良反應(yīng)的情況較少見(jiàn)，若將其用于較大范圍皮膚并長(zhǎng)期使用，則可能出現(xiàn)下列情況：一般性皮疹、過(guò)敏反應(yīng)如哮喘發(fā)作、血管神經(jīng)性水腫、光過(guò)敏反應(yīng)等。

在臨床對(duì)照研究中，已有大約4250例骨關(guān)節(jié)炎(OA)患者，2100例類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)患者和1050例術(shù)后疼痛患者接受本品治療。其中超過(guò)8500例患者接受的每日總劑量達(dá)200mg(100mg每日兩次或200mg每日一次)或更高，包括400多例患者接受每日總劑量達(dá)800mg(400mg每日兩次)。約有3900例患者接受上述劑量6個(gè)月或6個(gè)月以上，其中約2300例患者達(dá)一年或一年以上，124例達(dá)2年或2年以上。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.致畸作用：妊娠期分級(jí)C級(jí)。在口服劑量150mg/kg/day時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的2倍相當(dāng))，可觀察到胚胎異常的發(fā)生率增加，如：肋骨融合，胸骨節(jié)融合和胸骨節(jié)畸形。在兩項(xiàng)關(guān)于大鼠的研究中，其中一項(xiàng)研究發(fā)現(xiàn)在口服劑量30mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，有劑量依賴的膈疝發(fā)生的增加。沒(méi)有妊娠婦女應(yīng)用本品的研究。只有當(dāng)考慮潛在的益處大于對(duì)胎兒的危害時(shí)才可考慮在妊娠期使用塞來(lái)昔布。2.非致畸作用：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量50mg/kg/天時(shí)(按AUC0-24計(jì)，暴露劑量約與臨床劑量200mg每日兩次的6倍相當(dāng))，會(huì)導(dǎo)致著床前、著床后流產(chǎn)和胚胎存活率的降低。此種作用是由于抑制前列腺素合成所致，對(duì)生殖功能并無(wú)永久的影響，在臨床正常應(yīng)用下不會(huì)發(fā)生此類情況。目前尚無(wú)本品對(duì)動(dòng)脈導(dǎo)管閉合作用的人體研究評(píng)估資料。所以在懷孕的后3個(gè)月內(nèi)要避免使用塞來(lái)昔布。3.分娩和生產(chǎn)：大鼠在口服塞來(lái)昔布劑量高達(dá)100mg/kg時(shí)(相當(dāng)于按AUC0-24人體在200mg每日兩次時(shí)暴露劑量的約7倍)，無(wú)證據(jù)表

節(jié)風(fēng)濕病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，骨關(guān)節(jié)炎、脊椎炎和關(guān)節(jié)周圍病變。軟組織風(fēng)濕病，如腱鞘炎、肩、手綜合癥、粘液囊炎。腱、韌帶，肌肉和關(guān)節(jié)的創(chuàng)傷性炎癥，如因扭傷，勞損和挫傷引起的炎癥。

塞來(lái)昔布適用于：(1)用于緩解骨關(guān)節(jié)炎(OA)的癥狀和體征。(2)用于緩解成人類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(RA)的癥狀和體征。(3)用于治療成人急性疼痛(AP)。(4)用于緩解強(qiáng)直性脊柱炎的癥狀和體征。

1、于局部應(yīng)用也可全身吸收，故應(yīng)嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)規(guī)定劑量使用，避免長(zhǎng)期大面積使用。2、功能損害者以及妊娠、哺乳婦女使用前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。3、品禁用于破損皮膚或感染性創(chuàng)口。4、品僅供外用，禁止接觸眼睛和黏膜。5、使用1周后，局部疼痛未緩解，請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。6、本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁用。7、童必須在成人監(jiān)護(hù)下使用。8、將此藥品放在兒童不能接觸的地方。