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左乙拉西坦片
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左乙拉西坦片

處方藥 醫(yī)保乙類 國產(chǎn)

通用名稱:左乙拉西坦片

批準(zhǔn)文號(hào):國藥準(zhǔn)字H20143163

生產(chǎn)企業(yè): 深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

功能主治:用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請(qǐng)按藥品說明書或者在藥師指導(dǎo)下購買和使用。

藥品信息
左乙拉西坦片
左乙拉西坦片
鹽酸多奈哌齊片
鹽酸多奈哌齊片
主要成分

本品活性成份為左乙拉西坦片。

本品主要成份為鹽酸多奈哌齊。

生產(chǎn)企業(yè)

深圳信立泰藥業(yè)股份有限公司

江蘇豪森藥業(yè)集團(tuán)有限公司

批準(zhǔn)文號(hào)

國藥準(zhǔn)字H20143163

國藥準(zhǔn)字H20030472

說明
作用與功效

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

用法用量

成人(>18歲)和青少年(12歲~17歲)體重≥50kg起始治療劑量為每次500mg,每日2次。根據(jù)臨床效果及耐受性,每日劑量可增加至每次1500mg,每日兩次。劑量的變化應(yīng)每2-4周增加或減少500mg/次,每日2次。4~11歲的兒童和青少年(12-17歲)體重≤50kg起始治療劑量是10mg/kg,每日兩次。根據(jù)臨床效果及耐受性,劑量可以增加至30mg/kg,每日兩次。劑量變化應(yīng)以每兩周增加或減少10mg/kg,每日兩次。應(yīng)盡量使用最低有效劑量。兒童和青少年體重≥50kg,劑量和成人一致。(詳見說明書)。

成年/老年人:初始治療用量5mg(1片)/天(一日一次),晚上睡前口服。5mg/天的劑量至少維持一個(gè)月,以評(píng)價(jià)早期的臨床反應(yīng),及達(dá)到鹽酸多奈哌齊穩(wěn)態(tài)血藥濃度。用5mg/天治療一個(gè)月,做出臨床評(píng)估后,可以將本品劑量增加到10mg(2片)/天(一日一次)。推薦最大劑量為10mg/天。大于10mg 1天的劑量未做過臨床試驗(yàn)。停止治療后,療效逐漸減退。中止治療無反跳現(xiàn)象。

副作用

成人臨床研究匯總的安全性數(shù)據(jù)表明,藥物組和安慰劑組不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為46.4%和42.2%。其中,嚴(yán)重不良反應(yīng)分別為2.4%和2.0%。最常見的不良反應(yīng)有嗜睡,乏力和頭暈,常發(fā)生在治療的開始階段。隨時(shí)間的推移,中樞神經(jīng)系統(tǒng)相關(guān)的不良反應(yīng)發(fā)生率和產(chǎn)重程度會(huì)隨之降低。左乙拉西坦不良反應(yīng)沒有明顯的劑量相關(guān)性。 兒童臨床研究 (4~16歲) 表明藥物組和安慰劑組產(chǎn)生不良反應(yīng)的發(fā)生率相似,分別為55.4%和40.2%,藥物組未發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng) (安慰劑組1.0%)。兒童最常見的不良反應(yīng)有嗜睡、敵意、神經(jīng)質(zhì)、情緒不穩(wěn)、易激動(dòng)、食欲減退、乏力和頭痛。除行為和精神方面不良反應(yīng)發(fā)生率較成人高 (兒童38.6%,成人18.6%) 外,總的安全性和成人相仿。成人和兒童不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)是具有可比性的。 總結(jié)成人和兒童臨床臨床結(jié)果和上市后經(jīng)驗(yàn),評(píng)估了每個(gè)系統(tǒng)的不良反應(yīng)和發(fā)生頻率:很常見>10%;常見1-10%;少見:0.1%-1%;罕見:0.01%-0.1%;非常罕見<0.01%;包括單獨(dú)的報(bào)告。上市后臨床應(yīng)用的數(shù)據(jù),尚不足以估計(jì)治療人群中不良反應(yīng)的發(fā)生率。 全身反應(yīng)和給藥部位不適:很常見:乏力神經(jīng)系統(tǒng)

多數(shù)不良反應(yīng)為輕度、一過性反應(yīng)。最常見的不良反應(yīng)(發(fā)病率;5%,是安慰劑的2倍)為腹瀉和肌肉痙攣。其它不良反應(yīng)(發(fā)病率;5%)為乏力、惡心、嘔吐、失眠和頭暈。未發(fā)現(xiàn)明顯的實(shí)驗(yàn)室檢查值異常??梢娧∷峒っ篙p微增高。

禁忌

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:目前沒有孕婦服用本品的資料,動(dòng)物試驗(yàn)證明該藥有一定的生殖毒性。對(duì)于人類潛在的危險(xiǎn)目前尚不明確。如非必要,孕婦請(qǐng)勿應(yīng)用左乙拉西坦。突然中斷抗癲癇治療,可能使病情惡化,對(duì)母親和胎兒同樣有害。哺乳:動(dòng)物試驗(yàn)表明左乙拉西坦可以從乳汁中排出,所以,不建議病人在服藥同時(shí)哺乳。兒童用藥:見【用法用量】項(xiàng)。老年用藥:見【用法用量】項(xiàng)。

孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:以約80倍人用劑量在妊娠大鼠和50倍人用劑量在家兔中做的致畸實(shí)驗(yàn)結(jié)果未發(fā)現(xiàn)有致畸性。但以50倍人用劑量在妊娠大鼠所做的實(shí)驗(yàn)中,從孕17天至產(chǎn)后20天給藥,死產(chǎn)增多,產(chǎn)后4天仔鼠存活率輕度下降。但在約15倍人用劑量的下一個(gè)低劑量時(shí),未發(fā)現(xiàn)異常作用。僅限于當(dāng)其益處大于對(duì)胎兒的危險(xiǎn)性時(shí),方可用于妊娠期。哺乳:還不清楚鹽酸多奈哌齊是否通過婦女乳汁分泌,未在哺乳期婦女中做過試驗(yàn)。僅限于當(dāng)益處大于對(duì)嬰兒的危險(xiǎn)性時(shí),方可用于哺乳婦女。兒童用藥:本品不推薦用于兒童。老年用藥:見【用法用量】。

成分

用于成人及4歲以上兒童癲癇患者部分性發(fā)作的加用治療。

用于輕度或中度阿爾茨海默型癡呆癥狀的治療。

藥理作用

注意事項(xiàng)

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