佐米曲普坦分散片

佐米曲普坦分散片

硫酸氫氯吡格雷片

本品主要成份為佐米曲普坦。

本品活性成份為硫酸氫氯吡格雷。

輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司

Dr.Reddy`s Laboratories Limite

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080825

注冊(cè)證號(hào)H20180074

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

本品可直接吞服，或置于適量開水中，攪拌至完全溶解后服用。治療偏頭痛發(fā)作的推薦劑量為2.5mg。如果24小時(shí)內(nèi)癥狀持續(xù)或復(fù)發(fā)，再次服藥仍有效。如需二次服藥，時(shí)間應(yīng)與首次服藥時(shí)間最少相隔2小時(shí)。服用本品2.5mg，頭痛減輕不滿意者，在隨后的發(fā)作中，可用5mg。通常服藥1小時(shí)內(nèi)效果最明顯，偏頭痛發(fā)作期間無(wú)論何時(shí)服用本品，都同樣有效，建議發(fā)病后盡早服用。反復(fù)發(fā)作時(shí)，建議24小時(shí)內(nèi)服用總量不超過(guò)15mg。本品不作為偏頭痛的預(yù)防性藥物。腎損害患者使用本品無(wú)須調(diào)整劑量。

成人和老年人：氯吡格雷的推薦劑量為75mg每日一次。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

本藥耐受性好。不良反應(yīng)很輕微/緩和、短暫，且不需治療亦能自行緩解?？赡艿牟涣挤磻?yīng)多出現(xiàn)在服藥后4小時(shí)，繼續(xù)用藥未見(jiàn)增多。最常見(jiàn)的不良反應(yīng)包括：偶見(jiàn)惡心、頭暈、嗜睡、溫?zé)岣?、無(wú)力、口干。感覺(jué)異?；蚋杏X(jué)障礙已見(jiàn)報(bào)道。咽喉部、頸部、四肢及胸部可能出現(xiàn)沉重感、緊縮感和壓迫感(心電圖上沒(méi)有缺血改變的證據(jù))，還可出現(xiàn)肌痛、肌肉無(wú)力。

文獻(xiàn)資料顯示，已在42000多例患者中對(duì)氯吡格雷的安全性進(jìn)行了評(píng)價(jià)，其中9000例患者治療不少于1年。在CAPRIE， CURE，CLARITY和COMMIT中觀察到的臨床相關(guān)不良反應(yīng)將在以下進(jìn)行討論。在CAPRIE研究中，與阿司匹林325mg/日相比，氯吡格雷75mg/日的耐受性較好。在該研究中，氯吡格雷的總體耐受性與阿司匹林相似，與年齡、性別及種族無(wú)關(guān)，除臨床研究經(jīng)驗(yàn)以外，還有不良反應(yīng)的自發(fā)報(bào)告。在臨床研究和上市報(bào)告中出血是最常見(jiàn)的不良反應(yīng)，常在治療的第一個(gè)月報(bào)告。其余詳見(jiàn)說(shuō)明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前還沒(méi)有妊娠婦女使用本品的研究。應(yīng)該只有在對(duì)母親的益處大于對(duì)胎兒的潛在性危險(xiǎn)的情況下，才考慮使用本藥。哺乳動(dòng)物試驗(yàn)顯示佐米曲普坦可進(jìn)入乳汁，尚無(wú)人類使用的資料。因此，哺乳期婦女慎用。兒童用藥：本品用于兒童患者的安全性和有效性尚未確定。老年用藥：用于65歲以上患者的安全性和有效性尚無(wú)系統(tǒng)的評(píng)價(jià)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：1.懷孕期：因尚無(wú)妊娠期服用氯吡格雷的臨床資料，謹(jǐn)慎起見(jiàn)，應(yīng)避免給懷孕期婦女使用氯吡格雷。動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)直接或間接的證據(jù)表明氯吡格雷對(duì)懷孕、胚胎/胎兒的發(fā)育、分娩或出生后成長(zhǎng)存在有害作用。2.哺乳期：動(dòng)物實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明氯吡格雷和/或其代謝物可從乳汁中排出，不清楚本藥是否從人的乳汁中分泌。謹(jǐn)慎起見(jiàn)，服用波立維治療時(shí)期應(yīng)停止哺乳。3.生育：在動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)氯吡格雷改變生殖功能。兒童用藥：尚無(wú)在兒童中使用的經(jīng)驗(yàn)。老年用藥：參見(jiàn)【用法用量】。

適用于伴有或不伴有先兆癥狀的偏頭痛的急性治療。

用于預(yù)防動(dòng)脈粥樣硬化血栓形成事件，詳見(jiàn)說(shuō)明書。

1.本藥僅應(yīng)用于已診斷明確的偏頭痛患者。要注意排除其它嚴(yán)重潛在性神經(jīng)科疾病。 2.尚無(wú)偏癱性或基底動(dòng)脈性偏頭痛患者使用本品的資料，不推薦使用。 3.癥狀性帕金森氏綜合癥或患者與其它心臟旁路傳導(dǎo)有關(guān)的心律失常者不應(yīng)使用本品。 4.此類化合物(5HTID激動(dòng)劑)與冠狀動(dòng)脈的痙攣有關(guān)，因此，臨床試驗(yàn)中未包括缺血性心臟病患者，故此類患者不推薦使用本品。由于還可能存在一些未被識(shí)別的冠狀動(dòng)脈疾病患者，所以建議開始使用5HTID激動(dòng)劑，治療前先做心血管的檢查。與使用其他5—HTID激動(dòng)劑類似，服用佐米曲普坦后，心前區(qū)可出現(xiàn)非典型心絞痛的感覺(jué)；但是臨床試驗(yàn)中，此類癥狀與心律失常或心電圖上顯示的缺血改變無(wú)關(guān)。 5.目前尚無(wú)肝損害者使用本品的臨床或藥代動(dòng)力學(xué)的經(jīng)驗(yàn)，不推薦使用。 6.對(duì)駕駛及機(jī)械操縱能力無(wú)明顯損害，本藥20mg時(shí)，患者在精神運(yùn)動(dòng)測(cè)試中，操縱項(xiàng)目未見(jiàn)明顯的損害。使用本品不會(huì)損害患者駕駛及機(jī)械操縱的能力，但仍要考慮到本藥可能引起嗜睡。