二甲雙胍格列吡嗪片

二甲雙胍格列吡嗪片

利格列汀片

本品為復方制劑，其組份為：每片含鹽酸二甲雙胍250mg與格列吡嗪2.5mg。

利格列汀。

湖南華納大藥廠有限公司

Boehringer Ingelheim Roxane In

國藥準字H20090082

國藥準字J20171087

本品用于2型糖尿病的初始治療，用于改善單獨采取飲食、運動療法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

本品應根據(jù)有效性和耐受性進行個體化給藥，且不得超過最大推薦給藥劑量即每日20mg...

成人：推薦劑量為5mg，每日1次。本品可在每天的任意時間服用，餐時或非餐時均可服...

臨床試驗經(jīng)驗 因為臨床試驗的條件有很大的不同，因此在一種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應率并不能直接與另一種藥物的臨床試驗中的發(fā)生率相比，可能也并不能反映臨床實踐中觀察到的發(fā)生率。 基于十四項安慰劑對照的研究、一項活性藥物對照研究和一項重度腎功能不全患者中進行的研究評價了利格列汀5mg，每日一次，在2型糖尿病患者中的安全性。 在持續(xù)時間為18周和24周的三項安慰劑對照試驗和五項持續(xù)時間不到18周的補充的安慰劑對照試驗中，進行了利格列汀5mg，每天一次，作為單藥治療的研究。在六項安慰劑對照試驗中對利格列汀與其他降糖藥合用進行了研究：兩項與二甲雙胍合用（治療持續(xù)時間為12周和24周）；一項與磺脲類合用（治療持續(xù)時間為18周）；一項與二甲雙胍和磺脲類合用（治療持續(xù)時間為24周）；一項與吡格列酮合用（治療持續(xù)時間為24周）；以及一項與胰島素合用（主要終點在24周）。 在14項安慰劑對照臨床試驗的合并數(shù)據(jù)集中，在接受利格列?。╪=3625）的患者中有≥2%的患者發(fā)生并且比在接受安慰劑的患者（n=2176）更常見的不良事件見表1。 利格列汀的不良事件的總體發(fā)生率與安慰劑的相似。 表1 在安慰劑對照

孕婦及哺乳期婦女用藥：妊娠期：在大鼠和家兔中，進行了生殖研究。但是，并沒有在妊娠婦女中進行充分的、對照良好的研究。因為動物的生殖研宄并不是總能預測人類的反應，因此除非確有需要外，本品不得在妊娠期間使用。 利格列汀在子代器官形成期給予孕鼠，劑量達30mg/kg，給予孕家兔，劑量達150mg/kg，并無致畸性，根據(jù)AUC暴露水平，約為臨床劑量的49和1943倍。在大鼠和家兔中，引起母體毒性的利格列汀劑量，在大鼠中（臨床劑量的1000倍），引起骨骼骨化的發(fā)育延遲以及大鼠的胚胎丟失略有增加；在家兔中（臨床劑量的1

本品用于2型糖尿病的初始治療，用于改善單獨采取飲食、運動療法不能充分控制血糖的2型糖尿病。

本品適用于治療2型糖尿病。 單藥治療：本品作為飲食控制和運動的輔助治療，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用：當單獨使用鹽酸二甲雙胍仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。 與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用：當鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用仍不能有效控制血糖時，本品可與鹽酸二甲雙胍和磺脲類藥物聯(lián)合使用，在飲食和運動基礎上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

詳見說明書。

1、警告鹽酸二甲雙胍乳酸性酸中毒乳酸性酸中毒是一種罕見但嚴重的代謝性疾病，發(fā)生的原因可能是由于給予二甲雙胍格列吡嗪片治療時鹽酸二甲雙胍在體內的蓄積。發(fā)生該癥的致死率約50%。乳酸性酸中毒的發(fā)生也可能與多種病理生理條件有關，包括糖尿病以及當出現(xiàn)顯著的組織低灌注和血氧不足。乳酸性酸中毒的特征表現(xiàn)為血液中乳酸水平升高(>5mmol/L)、血pH降低、伴有陰離子間隙增加和乳酸鹽/丙酮酸鹽比值增大的電解質紊亂。當鹽酸二甲雙胍可能是引起乳酸性酸中毒的原因時，通常鹽酸二甲雙胍的血漿濃度水平>5ug/ml。據(jù)報道，接受鹽酸二甲雙胍的患者發(fā)生乳酸性酸中毒的概率非常低(約0.03例/1000患者-年，約0.015致死例/1000患者-年)。所報道的病例主要發(fā)生在有顯著腎功能不全的糖尿病患者中，包括內源性腎病和腎低灌注患者，且通常在同時進行多重內外科治療以及接受多種藥物的患者中。充血性心衰患者必須接受藥物治療，尤其是患有非穩(wěn)定性或急性心衰容易出現(xiàn)低灌注和血氧不足的危險的患者，是發(fā)生乳酸性酸中毒的高危人群。發(fā)生乳酸性酸中毒的危險隨著患者腎功能不全的程度以及年齡增大而增加，采取定期監(jiān)測服用鹽酸二甲雙胍患者的腎功

一般信息：本品不能用于治療1型糖尿病患者，也不能用于治療糖尿病性酮癥酸中毒。 胰腺炎：告知患者利格列汀片上市后，己收到急性胰腺炎的上市后報告，包括致命的胰腺炎。告知患者認真觀察發(fā)生胰腺炎的潛在癥狀和體征，如發(fā)生腹部持續(xù)性劇烈疼痛，有時會放射到背部，可伴有或不伴有嘔吐，這是急性胰腺炎的標志性癥狀。如果懷疑是胰腺炎，應立即停止服用利格列汀片，并聯(lián)系醫(yī)生采取適當?shù)拇胧?。當有胰腺炎病史的患者服用利格列汀片，不能確定是否會增加胰腺炎的發(fā)生風險。 與已知會引起低血糖的藥物合用：已知促胰島素分泌藥和胰島素會引起低血糖。在一項臨床試驗中，利格列汀與促胰島素分泌藥（例如，磺脲類）合用引起的低血糖發(fā)生率，高于安慰劑。在重度腎功能不全患者中利格列汀與胰島素合用會引起較高的低血糖的發(fā)生率。因此，與利格列汀合用時，需要較低劑量的促胰島素分泌藥或胰島素，從而減少低血糖的風險。 大血管的結果：尚無臨床研究建立利格列汀或其他降糖藥能夠降低大血管風險的確切證據(jù)。 對駕駛和操作機器能力的影響：未進行過對駕駛和機械操作能力影響的研宄。但是，應提醒患者發(fā)生低血糖癥的風險，尤其是在和磺脲類聯(lián)合使用的情況下。