鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸安非他酮緩釋片

鹽酸帕羅西汀片

鹽酸安非他酮。

本品主要成份是鹽酸帕羅西汀。

迪沙藥業(yè)集團(tuán)有限公司

北京萬(wàn)生藥業(yè)有限責(zé)任公司

國(guó)藥準(zhǔn)字H20080398

國(guó)藥準(zhǔn)字H20133084

用于治療抑郁癥。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見(jiàn)的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。

口服。用藥開(kāi)始第 1 ～ 3 天為一次 150mg （一片），每日 1 次，連續(xù)使用 3 天，第4天后加至每日二次，每次150mg(1片)。本品的推薦劑量為一日300mg(2片)，分兩次間隔時(shí)間大于8小時(shí)，與其他抗抑郁藥一樣，本品的最佳抗抑郁效果可能直到第4周甚至更長(zhǎng)時(shí)間才顯示。每日300mg的用量臨床使用數(shù)周后未出現(xiàn)明顯改善著，可以考慮增加劑量到每日400mg。通常抑郁急性發(fā)作需持續(xù)藥物治療數(shù)月，甚至更長(zhǎng)，由于證據(jù)有限，尚不明確本品維持治療的劑量是否與推薦起效劑量一致，長(zhǎng)期維持服藥時(shí)需定期重新評(píng)價(jià)服藥的必要性。 肝功能損傷和腎功能損傷患者的用藥參見(jiàn)（注意事項(xiàng)）的內(nèi)容。

口服，建議每日早餐時(shí)頓服，藥片完整吞服勿咀嚼。 成人： 抑郁癥：般劑量為每日20mg。服用2-3周后根據(jù)病人的反應(yīng)，某些病人需要加量，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大量可達(dá)50mg，應(yīng)遵醫(yī)囑。 強(qiáng)迫性神經(jīng)癥：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日20mg，每周以10mg量遞增。根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)60mg 驚恐障礙：一般劑量為每日40mg，初始劑量為每日l(shuí)0mg，根據(jù)病人的反應(yīng)，每周以10mg量遞增，每日最大劑量可達(dá)50mg。一般認(rèn)為驚恐障礙治療早期其癥狀有可能加重，故初始劑量為10mg。 社交恐怖癥/社交焦慮癥：一般劑量為每日20mg，若對(duì)20mg無(wú)反應(yīng)的患者可根據(jù)病人臨床反應(yīng)，每周以10mg量遞增，根據(jù)國(guó)外經(jīng)驗(yàn)每日最大劑量可達(dá)50mg。劑量改變應(yīng)至少有一周的間歇期。 與所有的抗抑郁藥一樣，治療期間應(yīng)根據(jù)病情調(diào)整劑量。病人應(yīng)治療足夠長(zhǎng)時(shí)間以鞏固療效，抑郁癥痊愈后應(yīng)維持治療至少幾個(gè)月，強(qiáng)迫性神經(jīng)癥和驚恐障礙所需維持治療的時(shí)間更長(zhǎng)。停藥方法與其它精神科藥物相似，需逐漸減量，不宜驟停。 帕羅西汀的停藥 和其他精神藥物一樣，本品一般不宜突然停藥（參見(jiàn)注意事項(xiàng)和不良反應(yīng)部分）

據(jù)國(guó)外的臨床研究和國(guó)內(nèi)臨床研究結(jié)果表明，安非他酮緩釋片的不良反應(yīng)有：食欲減退或厭食、口干、面部潮紅、出汗、耳鳴、震顫、腹痛、激越、焦慮、眩暈、失眠、肌痛、心悸、咽炎和尿頻、惡心嘔吐、便秘、視力模糊、頭疼。常見(jiàn)導(dǎo)致停藥的不良反應(yīng)有：面部潮紅、惡心、激越和偏頭痛。較少發(fā)生的不良反應(yīng)有：腹瀉、口苦、胃部不適、胃痛、唾液增多、皮膚癥狀、體重增加。(其余詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

孕婦及哺乳期婦女用藥：目前尚無(wú)妊娠婦女應(yīng)用的充分的對(duì)照研究資料來(lái)證明本品的安全性，因此，孕婦不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)充分權(quán)衡利弊。安非他酮及其代謝物可以通過(guò)乳汁分泌，考慮到本品對(duì)嬰兒的潛在影響，在哺乳期婦女不宜使用，如必須使用時(shí)，應(yīng)當(dāng)充分評(píng)估本品對(duì)母親的必要性，以確定是否停止哺乳使用該藥物。兒童用藥：本品的臨床研究不包括18歲以下的人群。因此，該藥對(duì)兒童的有效性安全性尚未明確。老年用藥：安非他酮緩釋片臨床研究（抗抑郁以及戒煙研究）中大約有6000名患者的年齡在65歲以上，其中47位在75歲以上。此外，還有幾百名65歲以上的老年患者參加安非他酮普通片的研究（抗抑郁）。老年患者和年輕患者應(yīng)用本品的安全性和有效性沒(méi)有顯著差異。但某些老年患者可能對(duì)本品的敏感性較強(qiáng)。單次給藥的藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示安非他酮及其代謝物在老年人和年輕人體內(nèi)的分布相似。而其它藥代動(dòng)力學(xué)研究顯示，老年患者用藥后，安非他酮及其代謝物在體內(nèi)蓄積的風(fēng)險(xiǎn)在增加。安非他酮在肝臟中大量代謝為活性代謝物，這些代謝物最終通過(guò)腎臟代謝消除。腎功能受損者體內(nèi)代謝物的毒性反應(yīng)則會(huì)高一些。因此老年患者應(yīng)慎重選用合適劑量，并同時(shí)監(jiān)測(cè)腎功能。

孕婦及哺乳期婦女用藥：詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。兒童用藥：本品不可用于年齡小于18歲的兒童或青少年（參見(jiàn)【注意事項(xiàng)】）。老年用藥：在老年受試者中，可出現(xiàn)本品血漿濃度升高。起始劑量應(yīng)該與成人起始劑量相同，并可根據(jù)患者反應(yīng)，每周以10mg遞增至每日最大劑量40mg。

用于治療抑郁癥。

治療各種類型的抑郁，包括伴有焦慮的抑郁癥反應(yīng)性抑郁癥。常見(jiàn)的抑郁癥狀：乏力，睡眠障礙，對(duì)日?；顒?dòng)缺乏興趣和愉悅感，食欲減退。治療強(qiáng)迫性神經(jīng)癥。常見(jiàn)的強(qiáng)迫癥：感受反復(fù)和持續(xù)的可引起明顯焦慮的思想、沖動(dòng)或想象，從而導(dǎo)致重復(fù)的行為或心理活動(dòng)。治療伴有或不伴有廣場(chǎng)恐怖的驚恐障礙。常見(jiàn)的驚恐發(fā)作癥狀：心悸，出汗，氣短，胸痛，惡心，麻刺感和瀕死感。治療社交恐怖癥社交焦慮癥常見(jiàn)的社交焦慮的癥狀：心悸，出汗，氣短等。通常表現(xiàn)為繼發(fā)于顯著或持續(xù)的對(duì)一個(gè)或多個(gè)社交情景或表演場(chǎng)合的畏懼，從而導(dǎo)致回避。治療療效滿意后，繼續(xù)服用本品可防止抑郁癥、驚恐障礙和強(qiáng)迫癥的復(fù)發(fā)。