非布司他片

非布司他片

腰痛寧膠囊

本品活性成份為非布司他?；瘜W(xué)名稱：2-[3-氰基-4-異丁氧基苯基]-4-甲基噻唑-5-甲酸分子式：C16H16N2O3S分子量：316.37

馬錢子粉（調(diào)制）,土鱉蟲(chóng),川牛膝,甘草，麻黃,乳香（醋制）,沒(méi)藥（醋制）,全蝎,僵蠶（麩炒）,麩炒蒼術(shù)。

杭州朱養(yǎng)心藥業(yè)有限公司

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國(guó)藥準(zhǔn)字H20130009

國(guó)藥準(zhǔn)字Z13020898

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

消腫止痛，疏散寒邪，溫經(jīng)通絡(luò)。用于寒濕淤阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤突出癥,坐骨神經(jīng)痛,腰肌勞損,腰肌纖維炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。癥見(jiàn)腰腿痛,關(guān)節(jié)痛及肢體活動(dòng)受限者。

非布司他片的口服推薦初始劑量為20mg每日一次，每日最大劑量為80mg，詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)。

黃酒兌少量溫開(kāi)水送服。一次4-6粒，一日1次。睡前半小時(shí)服或遵醫(yī)囑。

以下信息為國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道：1.臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)由于臨床試驗(yàn)是在廣泛多樣的條件下進(jìn)行的，所以在臨床試驗(yàn)中觀察到的某種藥物的不良反應(yīng)發(fā)生率不能與臨床試驗(yàn)中的另一種藥物進(jìn)行直接比較，也不能反映臨床實(shí)踐中的發(fā)生率。在臨床研究中，2757例痛風(fēng)的高尿酸血癥患者分別接受每次40mg或80mg，每日一次非布司他的治療。40mg劑量組中，559例患者治療期6個(gè)月。80mg劑量組中，1377例患者治療期6個(gè)月，674例患者治療期1年，515例患者治療期2年。其余請(qǐng)?jiān)斠?jiàn)說(shuō)明胡。

監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示：惡心，嘔吐，胃腹脹痛，腹瀉，皮疹，瘙癢，頭暈，頭痛，失眠，口舌麻木，心悸，血壓升高，潮紅等；過(guò)敏反應(yīng)如發(fā)熱，胸悶等。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：FDA妊娠安全分類為C類：在孕婦中未進(jìn)行充分的對(duì)照研究。所以唯有確認(rèn)潛在益處大于對(duì)胎兒風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，妊娠期間才能使用非布司他?？诜o予大鼠和家兔48mg/kg（按體表面積換算，分別相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40和51倍）非布司他時(shí)，在器官形成期未顯示致畸性。然而，在器官形成期和哺乳期，大鼠口服劑量達(dá)到48mg/kg（按體表面積換算，相當(dāng)于人用劑量80mg/d時(shí)血漿暴露量的40倍）時(shí)，可導(dǎo)致新生大鼠死亡率增高和減少新生大鼠體重增加。哺乳期婦女：對(duì)大鼠的研究發(fā)現(xiàn)非布司他可經(jīng)乳汁排泄。但尚不知非布司他是否會(huì)經(jīng)人乳排泄。由于很多藥物可分泌到乳汁，因此哺乳期婦女應(yīng)慎用本品。兒童用藥：尚未確定本品治療18歲以下患者的安全性和有效性。老年用藥：老年患者無(wú)需調(diào)整劑量。據(jù)國(guó)外文獻(xiàn)報(bào)道，在非布司他臨床研究中，65歲及以上者占受試者總數(shù)的16%，75歲及以上者占4%。比較不同年齡組的受試者，在有效性和安全性方面無(wú)臨床顯著性差異，但不排除有些老年患者對(duì)本品較敏感。老年受試者（65歲及以上）多次口服非布司他后，Cmax、AUC24與年輕受試者（18~40歲）相似。

適用于痛風(fēng)患者高尿酸血癥的長(zhǎng)期治療。不推薦用于無(wú)臨床癥狀的高尿酸血癥。

消腫止痛，疏散寒邪，溫經(jīng)通絡(luò)。用于寒濕淤阻經(jīng)絡(luò)所致的腰椎間盤突出癥,坐骨神經(jīng)痛,腰肌勞損,腰肌纖維炎,風(fēng)濕性關(guān)節(jié)痛。癥見(jiàn)腰腿痛,關(guān)節(jié)痛及肢體活動(dòng)受限者。

痛風(fēng)發(fā)作 在服用非布司他的初期，經(jīng)常出現(xiàn)痛風(fēng)發(fā)作頻率增加。這是因?yàn)檠蛩釢舛冉档停瑢?dǎo)致組織中沉積的尿酸鹽動(dòng)員。為預(yù)防治療初期的痛風(fēng)發(fā)作，建議同時(shí)服用非甾體類抗炎藥或秋水仙堿。在非布司他治療期間，如果痛風(fēng)發(fā)作，無(wú)需中止非布司他治療。應(yīng)根據(jù)患者的具體情況，對(duì)痛風(fēng)進(jìn)行相應(yīng)治療。 心血管事件 在隨機(jī)對(duì)照研究中，相比使用別嘌醇，使用非布司他治療的患者發(fā)生心血管血栓事件（包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性腦卒中）的概率較高，其中非布司他為0.74/100例患者-年（95%CI：0.36-1.37），別嘌醇為0.60/100例患者-年（95%CI：0.16-1.53）。尚未確定非布司他與心血管血栓事件的因果關(guān)系。用藥時(shí)注意監(jiān)測(cè)心肌梗死和腦卒中的癥狀及體征。 對(duì)肝臟的影響 已有患者服用非布司他后出現(xiàn)致死性和非致死性肝臟衰竭的上市后報(bào)告，盡管這些報(bào)告內(nèi)確定它們之間因果關(guān)系的信息尚不充分。在隨機(jī)對(duì)照研究中，觀察到轉(zhuǎn)氨酶可升高至正常范圍值上限（ULN）的3倍以上（非布司他、別嘌醇治療組的發(fā)生率分別為AST：2%，2%；ALT：3%，2%）。這些轉(zhuǎn)氨酶升高無(wú)劑量-效應(yīng)關(guān)系。首次使用非布司他之前患者應(yīng)該

?1.如出現(xiàn)胃腸道不適等反應(yīng)，改為晚飯服用后可減輕癥狀。 ?2.心臟病，高血壓，脾胃虛寒者慎用；運(yùn)動(dòng)員慎用。 ?3.本品不可過(guò)量久服，建議兩周為一個(gè)療程。 ?4.服藥后如出現(xiàn)口舌麻木，肌肉抽搐等癥狀，多飲溫水即可緩解，或遵醫(yī)囑。 ?5.本品使用黃酒送服可以引藥歸經(jīng)，但應(yīng)注意避免與頭孢類，硝咪唑類等藥物同時(shí)使用，對(duì)酒精過(guò)敏者應(yīng)使用溫開(kāi)水送服。 ?6.本品含馬錢子粉，應(yīng)避免與含馬錢子的藥物合并使用，本品含有麻黃避免與麻黃及麻黃組份的藥物合并使用。