參仙升脈口服液

參仙升脈口服液

他達拉非片

紅參、淫羊藿、補骨脂（鹽炙）、枸杞子、麻黃、細辛、丹參、水蛭。

本品主要成份為他達拉非。

山東步長制藥股份有限公司

齊魯制藥（海南）有限公司

國藥準字Z20080183

國藥準字H20193314

溫補心腎，活血化瘀。用于陽虛脈遲證，癥見脈遲、脈結(jié)、心悸、胸悶、畏寒肢冷、腰膝酸軟、氣短乏力或頭暈、舌質(zhì)暗淡或有齒痕、或舌有瘀斑、瘀點等。

治療勃起功能障礙。

口服，一次2支，一日2次；或遵醫(yī)囑。

服用他達拉非片不受進食影響，需要性刺激以使他達拉非片生效。勃起功能障礙：按需服用他達拉非片：對于大多數(shù)患者，按需服用他達拉非片的推薦起始劑量為10mg，在進行性生活之前服用。依據(jù)個體的療效和耐受性不同，可將劑量增加到20mg或降低至5mg。其余詳見說明書。

部分患者服藥后出現(xiàn)不同程度的口干、胃部不適。

臨床研究經(jīng)驗：因為開展臨床試驗的條件差異較大，因此在種藥物的臨床試驗中觀察到的不良反應(yīng)率不能直接與另-種藥物的臨床試驗的發(fā)生率相比，也可能無法反映實踐中觀察到的發(fā)生率。在全球的臨床試驗中，共有超過6550名男性服用了他達拉非。在每日一次服用他達拉非片的試驗中，分別有716，389和115名患者接受了為期至少6個月、1年和2年的治療。對于按需服用他達拉非片，分別有超過1300和1000名受試者，接受了至少6個月和1年的治療。按需服用他達拉非片：在持續(xù)12周的8項主要的安慰劑對照3期研究中，平均年齡為59歲(范圍為22-88)，接受他達拉非10mg或20mg治療的患者因不良事件而退出的百分率為3.1%，與之相比，接受安慰劑治療的患者為1.4%。按照安慰劑對照臨床試驗中的建議給藥，按需服用他達拉非片發(fā)生如下不良事件(見表1)。其余詳見說明書。

孕婦及哺乳期婦女用藥：孕婦：妊娠分類B(FDA妊娠安全分類)一他達拉非并不用于女性。并沒有在妊娠婦女中對他達拉非片進行充分的、良好對照的研究。在大鼠和小鼠中進行的動物生殖研究表明，沒有危害胎兒的證據(jù)。非致畸作用一動物生殖研究表明，在器官形成期內(nèi)給予妊娠大鼠或小鼠他達拉非，暴露水平達到推薦的最大人類劑量(MRHD)的11倍，沒有致畸性、胚胎毒性或胎兒毒性的證據(jù)。在兩項大鼠圍產(chǎn)期/產(chǎn)后發(fā)育研究的其中項研究中，給子母體他達拉非的劑量按AUC達到MRHID的10倍以上時，出生后幼仔的生存期有所降低。根據(jù)AUC，在劑量超過MRHD的16倍時，發(fā)生了母體毒性的癥狀。存活的胎仔具有正常的發(fā)育和生殖表現(xiàn)(見“藥理毒理”)。哺乳期婦女：他達拉非片不能用于女性。尚不清楚他達拉非在人體中是否會通過乳汁分泌。雖然他達拉非或他達拉非的某些代謝產(chǎn)物在大鼠中會通過乳汁分泌，但動物乳汁中的藥物水平不能準確的預(yù)測人類乳汁中的藥物水平。兒童用藥：他達拉非片不能用于兒童患者。18歲以下的患者尚未建立安全性和有效性。老年用藥：在他達拉非臨床研究的受試者總?cè)藬?shù)中，約有19%為65歲及以上的患者，2%為75歲或以上患者。65歲以

溫補心腎，活血化瘀。用于陽虛脈遲證，癥見脈遲、脈結(jié)、心悸、胸悶、畏寒肢冷、腰膝酸軟、氣短乏力或頭暈、舌質(zhì)暗淡或有齒痕、或舌有瘀斑、瘀點等。

治療勃起功能障礙。

甲醛致家兔竇房結(jié)減慢試驗顯示，本品有增加心率，縮短竇房結(jié)傳導(dǎo)時間的作用。

1、運動員慎用。 2、請在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 3、服藥期間注意心率、血壓的變化，如發(fā)現(xiàn)心率改善不明顯，應(yīng)加用其他治療措施，如血壓過低或過高者。應(yīng)采取相應(yīng)的治療措施。 4、忌過食生冷。 5、治療期間如發(fā)現(xiàn)病情加重者，應(yīng)堅持中西醫(yī)綜合救治措施。