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北京協(xié)和醫(yī)院
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三級甲等
北京協(xié)和醫(yī)院是集醫(yī)療、教學、科研于一體的現(xiàn)代化綜合三級甲等醫(yī)院,是國家衛(wèi)生健康委指定的全國疑難重癥診治指導中心,最早承擔高干保健和外賓醫(yī)療任務的醫(yī)院之一,也是高等醫(yī)學教育和住院醫(yī)師規(guī)范化培訓國家 級
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四川大學華西醫(yī)院
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三級甲等
錦江春色來天地,玉壘浮云變古今。在中國歷史文化名城成都市錦江萬里橋頭的華西壩,有一座聞名遐邇的醫(yī)學城,她就是四川大學華西臨床醫(yī)學院/華西醫(yī)院。追溯歷史,華西醫(yī)院起源于美國、加拿大、英國等國基督教會1
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中國人民解放軍總醫(yī)院
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三級甲等
? ?一、歷史沿革中國人民解放軍總醫(yī)院前身是中國協(xié)和醫(yī)學院第二臨床學院,1953年10月,總后方勤務部衛(wèi)生部決定將“中國協(xié)和醫(yī)學院第二臨床學院”改為“軍委直屬機關醫(yī)院”。1954年7月,總后方勤務部
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復旦大學附屬中山醫(yī)院
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三級甲等
復旦大學附屬中山醫(yī)院是國家衛(wèi)生健康委員會委屬事業(yè)單位,是復旦大學附屬綜合性教學醫(yī)院。醫(yī)院開業(yè)于1937年,是中國人創(chuàng)建和管理的最早的大型綜合性醫(yī)院之一,隸屬于國立上海醫(yī)學院,為紀念中國民主革命的先驅(qū)孫
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鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
通用名稱:鹽酸文拉法辛緩釋膠囊
批準文號:國藥準字J20160079
生產(chǎn)企業(yè): 惠氏制藥有限公司
功能主治:本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現(xiàn)明顯不同,同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日常活動中的明顯興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ
溫馨提示:外觀包裝僅供參考;請按藥品說明書或者在藥師指導下購買和使用。
藥品信息 | |||
主要成分 |
本品的主要成份為鹽酸文拉法辛。 |
主要組成成分鹽酸度洛西汀。 化學名稱:(+)-(S)-N-甲基-γ-(1-萘基氧)-2-噻吩丙醇胺鹽酸鹽 化學結(jié)構式: 分子式:C18H19NOS·HCl 分子量:333.88 |
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生產(chǎn)企業(yè) |
惠氏制藥有限公司 |
LILLY?DEL?CARIBE,INC. |
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批準文號 |
國藥準字J20160079 |
注冊證號H20150287 |
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說明 | |||
作用與功效 |
本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現(xiàn)明顯不同,同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日?;顒又械拿黠@興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ |
用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。 |
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用法用量 |
起始推薦劑量為75mg/天,每天1次。如有必要,可遞增劑量至最大為225mg/天... |
和 |
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副作用 |
按CIOMS 不良反應發(fā)生率的分類,對不良反應列表如下: 非常常見 ≥ 10% 常見: ≥ 1%和[10% 少見: ≥ 0.1%和[ 1% 罕見: ≥ 0.01%和[ 0.1% 非常罕見: [ 0.01% 未知發(fā)生率: 從已有的數(shù)據(jù)中無法估計 身體各系統(tǒng) 不良反應 全身癥狀 常見: 乏力/疲勞,寒戰(zhàn); 少見: 血管性水腫,光過敏反應; 非常罕見: 過敏反應; 心血管系統(tǒng) 常見: 高血壓,血管擴張(多為潮紅),心悸; 少見: 低血壓,直立性低血壓,心動過速; 非常罕見: 心電圖QT 間期延長,心室纖維性顫動,室性心動過速(包括torsade de pointes 綜合征); 消化系統(tǒng) 非常常見: 惡心,口干 常見: 食欲下降,便秘,嘔吐; 少見: 夜間磨牙,腹瀉; 非常罕見: 胰腺炎; 血液和淋巴系統(tǒng) 少見: 瘀斑,出血(粘膜出血),胃腸道出血; 罕見: 出血時間延長,血小板減少癥; 非常罕見: 血液疾病(包括粒細胞缺乏,再生障礙性貧血,中性白細胞減少癥和全血細胞減少); 代謝和營養(yǎng) 常見: 血膽固醇增高,體重減輕; 少見: 肝功能檢測異常,低鈉血癥,體重增加; 罕見: 肝炎,抗利尿激素 |
表見說明書 注解: 此數(shù)據(jù)來源于2011年10月19日前安慰劑對照的數(shù)據(jù)庫,包括已批準的適應癥及其它條件下已完成的臨床研究。 包括應激性、急迫性和混合性尿失禁。 包括慢性背痛和骨關節(jié)炎。 上腹部疼痛、下腹部疼痛、腹部壓痛、腹部不適、胃腸道疼痛。 包括腹瀉出血、下胃腸道出血、嘔血、便血、肛門出血、黑糞癥、直腸出血、潰瘍出血。 包括無力。 在年長患者中跌倒更加普遍(≥65歲) 包括收縮壓升高、舒張壓升高、收縮期高血壓、舒張期高血壓、高血壓危象、原發(fā)性高血壓和高血壓。 丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)升高、肝酶升高、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)升高、肝功能測試異常、γ-氨基丁酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高、血堿性磷酸酶升高、血膽紅素升高、肝酶異常。 包括厭食癥。 肌肉骨骼僵硬。 肌痛、頸痛。 睡眠過度、鎮(zhèn)靜。 包含感覺減退,面部感覺減退,生殖器感覺遲鈍和口腔感覺異常。 中段失眠、終期失眠癥和初段失眠。 包含快感缺失。 性欲缺乏。 緊張不安感、坐立不安、緊張、精神運動過度。 意識模糊狀態(tài)。 夢魘。 射精失敗。 包括熱潮紅。 一般不良反應頭暈、惡心、頭疼,也見于度洛西汀停藥后,發(fā)生率≥5%。在安慰劑對照的臨床試驗 |
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禁忌 |
孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠:孕婦使用文拉法辛緩釋膠囊的安全性尚未建立。如果在治療期間發(fā)生懷孕或計劃懷孕,應告知醫(yī)師。僅當使用文拉法辛的益處確大于可能的風險時方可使用本品。如果文拉法辛一直用至分娩或分娩前,應考慮到新生兒出現(xiàn)的停藥反應。某些第7至第9孕月以后暴露于文拉法辛的新生兒已有需要鼻飼、呼吸支持或延長住院的并發(fā)癥的發(fā)生。這些并發(fā)癥會在新生兒出生后立即發(fā)生。 致畸作用:給大鼠和家兔投予怡諾思,劑量 (以mg/m2換算) 相當于人類最大推薦劑量的2.5倍 (大鼠) 和4倍 (家兔),文拉法辛沒有致畸作用。 |
孕婦及哺乳期婦女用藥:妊娠: 妊娠分類C-在動物生殖研究中,發(fā)現(xiàn)度洛西汀對胚胎/胎兒和出生后的發(fā)育有不良影響。 大鼠和家兔在胚胎的器官發(fā)生期口服度洛西汀,劑量達45mg/kg/日時(大鼠劑量為7倍于[MRHD,60mg/kg/日],4倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日;家兔的劑量為15倍于[MRHD],7倍于按照體重/體表面積指數(shù)計算的人體劑量120mg/日),未發(fā)現(xiàn)有致畸作用。這個劑量時,胎兒體重降低。無效應劑量為10mg/kg/日(在大鼠為2倍于[MRHD],約1倍于按照體 |
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成分 |
本品適用于治療各種類型抑郁癥 (包括伴有焦慮的抑郁癥) 及廣泛性焦慮癥。 各種類型抑郁癥 怡諾思緩釋膠囊 (鹽酸文拉法辛) 推薦用于治療各種類型抑郁癥。怡諾思緩釋膠囊治療符合診斷與統(tǒng)計手冊第三版 (修訂版) (DSM-Ⅲ-R)或診斷與統(tǒng)計手冊第四版 (DSM-Ⅳ) 診斷標準的門診成年抑郁癥患者的療效已在8周和12周的對照研究中得到確定 (見[臨床試驗])。一次抑郁發(fā)作 (DSM-IV) 是指明顯和相對持久 (在2周時間內(nèi)的幾乎每一天) 的抑郁情緒伴有對幾乎所有活動興趣減退和愉快感的缺失,與其平時的表現(xiàn)明顯不同,同時在2周的時間內(nèi)具有以下9項癥狀中的5項:抑郁情緒、日?;顒又械拿黠@興趣減退和愉快感缺失、體重和食欲的明顯變化、失眠或睡眠過多、精神運動性激越或遲滯、疲勞、自責自罪或無價值感、思維遲緩和注意力難以集中以及自殺意念和自殺行為。 廣泛性焦慮癥(GAD) 怡諾思緩釋膠囊推薦用于治療廣泛性焦慮癥患者。日常應激相關的焦慮和神經(jīng)質(zhì)一般不需要應用抗焦慮藥.在為期8周和6個月的安慰劑對照研究證實怡諾思緩釋膠囊對符合DSM-Ⅳ診斷標準的GAD患者有效 (見[臨床試驗])。廣泛性焦慮癥(DSM-Ⅳ |
用于治療抑郁癥。用于治療廣泛性焦慮障礙。 |
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藥理作用 |
非臨床研究顯示,文拉法辛及其活性代謝物O-去甲基文拉法辛是5-HT、NE再攝取的強抑制劑,是多巴胺的弱抑制劑。體外試驗未發(fā)現(xiàn)文拉法辛及O-去甲基文拉法辛對M膽堿受體、H1組胺受體、α-腎上腺素能受體有明顯的親和力。文拉法辛及O-去甲基文拉法辛無MAO抑制活性。 毒理研究: 遺傳毒性:文拉法辛及O-去甲基文拉法辛Ames試驗、CHO/HGPRT哺乳動物細胞正向基因突變試驗結(jié)果均為陰性。文拉法辛BALB/c-3T3小鼠細胞轉(zhuǎn)化試驗、CHO細胞姐妹染色體交換試驗、大鼠微核試驗結(jié)果均為陰性,O-去甲基文拉法辛CHO染色體畸變試驗結(jié)果為陰性,大鼠微核試驗結(jié)果為陽性。 生殖毒性:按mg/m2推算 (以下同),雄性大鼠經(jīng)口給藥劑量達最大推薦人用劑量 (MRHD) 的2倍時,來見對生育力的影響。大鼠和家兔妊娠和哺乳期間經(jīng)口給藥,劑量分別為最大推薦人日用劑量的2.5和4倍時,末見畸形,但可見大鼠幼仔體重減輕、死亡率增加、哺乳前5天死亡幼仔數(shù)增加。動物死亡原因不明,對幼仔死亡的無影響劑量為最大推薦人日用劑量的0.25倍。此外,在一項在雄性和雌性SD大鼠經(jīng)口給予O-去甲基文拉法辛琥珀酸鹽30、100、300 |
藥理作用 度洛西汀是一種選擇性的5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取抑制劑(SSNRI)。度洛西汀抗抑郁與中樞鎮(zhèn)痛作用的確切機制尚未明確,但認為與其增強中樞神經(jīng)系統(tǒng)5-羥色胺能與去甲腎上腺素能功能有關。臨床前研究結(jié)果顯示,度洛西汀是神經(jīng)元5-羥色胺與去甲腎上腺素再攝取的強抑制劑,對多巴胺再攝取的抑制作用相對較弱。體外研究結(jié)果顯示,度洛西汀與多巴胺能受體、腎上腺素能受體、膽堿能受體、組胺能受體、阿 片受體、谷氨酸受體、GABA受體無明顯親和力。度洛西汀不抑制單胺氧化酶。 毒理研究 遺傳毒性: 度洛西汀Ames試驗、小鼠淋巴瘤細胞正向基因突變試驗、大鼠肝細胞程序外DNA合成(UDS)試驗、中國倉鼠骨髓細胞姊妹染色單體交換試驗、小鼠微核試驗結(jié)果均為陰性。 生殖毒性: 雌性或雄性大鼠在交配前和交配中經(jīng)口給予度洛西汀劑量達45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,相對于人最大推薦劑量60 mg/天[MRHD]的7倍),未見對交配或生育力的影響。 大鼠和家兔致畸敏感期經(jīng)口給予度洛西汀達45mg/kg/天(根據(jù)mg/m2推算,大鼠和家兔分別相當于MRHD的7倍和15倍),可見胎仔 |
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注意事項 |
1.如同其他抗抑郁藥,有躁狂、驚厥和癲癇史的患者應慎用怡諾思。 2.對眼內(nèi)壓升高或急性窄角青光眼的病人應慎用。 3.對有自殺企圖的病人應密切監(jiān)視。處方時一次量不宜過多。家屬應保管好藥物,以免過量服用中毒。 4.對肝腎功能受損的患者應慎用或減量服用。 5.如同其他精神性藥物,服用怡諾思患者應避免操作帶有危險性的機動裝置,如駕駛汽車等。 6.妊娠和哺乳婦女不宜使用怡諾思,除醫(yī)生認為利大于弊時方可使用。 7.病人一旦出現(xiàn)皮疹等過敏現(xiàn)象,應與醫(yī)生聯(lián)系并停藥。 8.如同其他5-羥色胺再攝取抑制劑,皮膚和粘膜易出血的病人應慎用。 |
,終止度洛西汀治療風險的描述)。 ? ?使用抗抑郁藥物治療的抑郁癥和其它適應癥的患者,包括精神病性和非精神病性障礙,患者的家人和照料者應該警惕,需要對患者出現(xiàn)的激越、易怒、行為異常改變、出現(xiàn)自殺行為以及上面提及的其他癥狀進行監(jiān)測,一旦出現(xiàn)這些癥狀立即向衛(wèi)生保健機構提供信息,這些監(jiān)測也應包括家人或照料者的每日觀察。度洛西汀腸溶膠囊開處方時應予以治療劑量的最小量,以減少過量的風險。 ? ?篩查雙相障礙患者:抑郁發(fā)作可能是雙相障礙的早期表現(xiàn)。通常認為(雖然未經(jīng)對照研究證實),單用抗抑郁藥物治療抑郁發(fā)作可能會增加雙相障礙患者的混合/躁狂發(fā)作。雖然無法預測會出現(xiàn)以上提及的哪一項癥狀,但是,在抗抑郁藥物治療前,應對抑郁患者進行適當?shù)睾Y查,確定是否患有雙相障礙的風險。篩查方法包括詳細地詢問精神病病史,有無自殺行為、雙相障礙和抑郁的家族史。應注意度洛西汀尚未批準用于治療雙相抑郁。 肝臟毒性 ? ? 有報道度洛西汀治療患者中出現(xiàn)肝功能衰竭,有時是致命性的。這些病例表現(xiàn)為伴有腹痛、肝腫大、伴有或無黃疸的氨基轉(zhuǎn)移酶升高超過正常值上限20倍的肝炎。服用度洛西汀的患者如果出現(xiàn)黃疸或其它有臨床顯著意義的肝功能障礙 |
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